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Estudio de eficacia y seguridad de ZOMETA® en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas de alto nivel NTX con metástasis ósea

8 de diciembre de 2013 actualizado por: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de ZOMETA® en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas de alto nivel NTX con metástasis ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Cáncer de células no pequeñas confirmado histológicamente
  • Una metástasis ósea al menos confirmada por imagen (rayos X, TAC u otros)
  • NTX > 50nM BCE/mM creatinina
  • Esperanza de vida > 6 M
  • ECOG <= 2
  • ICF firmado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • Pacientes con hiperostosis con metástasis cerebral (a excepción de aquellos sin síntomas o con lesiones de metástasis bajo control)
  • Tratamiento anterior o actual con cualquier otro bisfosfonato, protector óseo, citotóxico o terapia dirigida
  • Comorbilidad severa de cualquier tipo que pueda interferir con la evaluación del paciente para el estudio -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Droga: zometa
Zometa 4 mg i.v. cada 4 semanas hasta por 2 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evento relacionado con el esqueleto
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CZOL446ECN06T

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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