Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av ZOMETA® i behandling av høynivå NTX ikke-småcellet lungekreft med benmetastase

8. desember 2013 oppdatert av: Li Zhang, Sun Yat-sen University
En multisenter prospektiv studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ZOMETA® i behandling av høynivå NTX ikke-småcellet lungekreft med benmetastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Histologisk bekreftet ikke-småcellet kreft
  • Minst én benmetastase bekreftet med bilde (røntgen, CT eller andre)
  • NTX > 50nM BCE/mM kreatinin
  • Forventet levealder > 6 M
  • ECOG <= 2
  • Signert ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter med hyperostose med hjernemetastaser (unntatt de uten symptom eller med metastase lesjoner under kontrollerte
  • Tidligere eller nåværende behandling med andre bisfosfonater, beinbeskyttende, cellegift eller målrettet behandling
  • Alvorlig komorbiditet av enhver type som kan forstyrre vurderingen av pasienten for studien -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: zometa
zometa 4mg i.v. hver 4. uke i opptil 2 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skjelettrelatert hendelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OS
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

30. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZOL446ECN06T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere