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Estudo de eficácia e segurança de ZOMETA® no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas NTX de alto nível com metástase óssea

8 de dezembro de 2013 atualizado por: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de ZOMETA® no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas de alto nível NTX com metástase óssea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Câncer de células não pequenas confirmado histologicamente
  • Uma metástase óssea pelo menos confirmada por imagem (raio X, TC ou outros)
  • NTX > 50nM BCE/mM creatinina
  • Expectativa de vida > 6 milhões
  • ECOG <= 2
  • ICF assinado

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou em lactação
  • Pacientes com hiperostose com metástase cerebral (exceto os assintomáticos ou com lesões metástases sob controle
  • Tratamento anterior ou atual com qualquer outro bisfosfonato, proteção óssea, terapia citotóxica ou direcionada
  • Comorbidade grave de qualquer tipo que possa interferir na avaliação do paciente para o estudo -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: zometa
zometa 4 mg i.v. a cada 4 semanas por até 2 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evento relacionado ao esqueleto
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
SO
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZOL446ECN06T

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