Proton Radiation for Resectable Carcinoma of the Pancreas (PC02)
1 septembre 2017 mis à jour par: University of Florida
A Pilot Study Using Neoadjuvant Proton Beam Radiation Therapy and Chemotherapy for Marginally Resectable Carcinoma of the Pancreas
The purpose of this study is to find out what effects, good and/or bad, proton radiation combined with chemotherapy and surgery has on you and your pancreatic cancer.
This study will look at the side effects from the treatment and the quality of your life in relation to pain.
It will also look at how the tumor responds to the combination of treatment with radiation, chemotherapy and surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chemotherapy capecitabine on radiation days
Proton radiation over 6 weeks
Surgery 6 weeks after radiation completion
Adjuvant Chemotherapy starting 2-8 weeks after surgery with Gemzar
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas.
- Patients must have marginally resectable disease.
- Patients with biliary obstruction must have adequate drainage prior to starting chemoradiation.
Exclusion Criteria:
- Evidence of distant metastasis including peritoneal seeding and/or ascites.
- Previous irradiation to the abdomen that would compromise the ability to deliver the prescribed treatment.
- Prior surgical resection.
- Gastroduodenal obstruction
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Proton radiation and chemotherapy
Proton radiation Capecitabine chemotherapy on radiation days Surgery Gemcitabine chemotherapy |
Neoadjuvant Chemotherapy Capecitabine (Xeloda®) 1,000 mg by mouth twice a day 5 days/week (M-F) on radiation days only Proton radiation 50.4 cobalt gray equivalent(CGE) in 28 fractions over 6 weeks Surgery: Gross total resection of primary tumor and regional lymph nodes done 6 weeks after completion of radiation Adjuvant Chemotherapy starting 2-8 weeks after surgery Suggested Regimen: Gemcitabine (Gemzar®) 1,000 mg/m2 IV total of 18 doses
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cumulative incidence of grade 3+ bowel perforation, grade 3+ bleeding and grade 4+ nonhematologic acute adverse events (occuring within 90 days of treatment start)
Délai: 1 year following the completion of radiation therapy
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1 year following the completion of radiation therapy
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Collect and analyze tumor control outcomes
Délai: 1 year following the completion of radiation therapy
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1 year following the completion of radiation therapy
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romaine C Nichols, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Neoptolemos JP, Stocken DD, Dunn JA, Almond J, Beger HG, Pederzoli P, Bassi C, Dervenis C, Fernandez-Cruz L, Lacaine F, Buckels J, Deakin M, Adab FA, Sutton R, Imrie C, Ihse I, Tihanyi T, Olah A, Pedrazzoli S, Spooner D, Kerr DJ, Friess H, Buchler MW; European Study Group for Pancreatic Cancer. Influence of resection margins on survival for patients with pancreatic cancer treated by adjuvant chemoradiation and/or chemotherapy in the ESPAC-1 randomized controlled trial. Ann Surg. 2001 Dec;234(6):758-68. doi: 10.1097/00000658-200112000-00007.
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- Pingpank JF, Hoffman JP, Ross EA, Cooper HS, Meropol NJ, Freedman G, Pinover WH, LeVoyer TE, Sasson AR, Eisenberg BL. Effect of preoperative chemoradiotherapy on surgical margin status of resected adenocarcinoma of the head of the pancreas. J Gastrointest Surg. 2001 Mar-Apr;5(2):121-30. doi: 10.1016/s1091-255x(01)80023-8.
- White RR, Xie HB, Gottfried MR, Czito BG, Hurwitz HI, Morse MA, Blobe GC, Paulson EK, Baillie J, Branch MS, Jowell PS, Clary BM, Pappas TN, Tyler DS. Significance of histological response to preoperative chemoradiotherapy for pancreatic cancer. Ann Surg Oncol. 2005 Mar;12(3):214-21. doi: 10.1245/ASO.2005.03.105. Epub 2005 Mar 3.
- Breslin TM, Hess KR, Harbison DB, Jean ME, Cleary KR, Dackiw AP, Wolff RA, Abbruzzese JL, Janjan NA, Crane CH, Vauthey JN, Lee JE, Pisters PW, Evans DB. Neoadjuvant chemoradiotherapy for adenocarcinoma of the pancreas: treatment variables and survival duration. Ann Surg Oncol. 2001 Mar;8(2):123-32. doi: 10.1007/s10434-001-0123-4.
- Crane unpublished data presented at ASCO GI, 2006-Abstract # 106; Das, P., et al.).
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2008
Première publication (Estimation)
1 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFPTI 0704-PC02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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