Proton Radiation for Resectable Carcinoma of the Pancreas (PC02)
2017. szeptember 1. frissítette: University of Florida
A Pilot Study Using Neoadjuvant Proton Beam Radiation Therapy and Chemotherapy for Marginally Resectable Carcinoma of the Pancreas
The purpose of this study is to find out what effects, good and/or bad, proton radiation combined with chemotherapy and surgery has on you and your pancreatic cancer.
This study will look at the side effects from the treatment and the quality of your life in relation to pain.
It will also look at how the tumor responds to the combination of treatment with radiation, chemotherapy and surgery.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Chemotherapy capecitabine on radiation days
Proton radiation over 6 weeks
Surgery 6 weeks after radiation completion
Adjuvant Chemotherapy starting 2-8 weeks after surgery with Gemzar
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas.
- Patients must have marginally resectable disease.
- Patients with biliary obstruction must have adequate drainage prior to starting chemoradiation.
Exclusion Criteria:
- Evidence of distant metastasis including peritoneal seeding and/or ascites.
- Previous irradiation to the abdomen that would compromise the ability to deliver the prescribed treatment.
- Prior surgical resection.
- Gastroduodenal obstruction
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Proton radiation and chemotherapy
Proton radiation Capecitabine chemotherapy on radiation days Surgery Gemcitabine chemotherapy |
Neoadjuvant Chemotherapy Capecitabine (Xeloda®) 1,000 mg by mouth twice a day 5 days/week (M-F) on radiation days only Proton radiation 50.4 cobalt gray equivalent(CGE) in 28 fractions over 6 weeks Surgery: Gross total resection of primary tumor and regional lymph nodes done 6 weeks after completion of radiation Adjuvant Chemotherapy starting 2-8 weeks after surgery Suggested Regimen: Gemcitabine (Gemzar®) 1,000 mg/m2 IV total of 18 doses
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cumulative incidence of grade 3+ bowel perforation, grade 3+ bleeding and grade 4+ nonhematologic acute adverse events (occuring within 90 days of treatment start)
Időkeret: 1 year following the completion of radiation therapy
|
1 year following the completion of radiation therapy
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Collect and analyze tumor control outcomes
Időkeret: 1 year following the completion of radiation therapy
|
1 year following the completion of radiation therapy
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Romaine C Nichols, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Neoptolemos JP, Stocken DD, Friess H, Bassi C, Dunn JA, Hickey H, Beger H, Fernandez-Cruz L, Dervenis C, Lacaine F, Falconi M, Pederzoli P, Pap A, Spooner D, Kerr DJ, Buchler MW; European Study Group for Pancreatic Cancer. A randomized trial of chemoradiotherapy and chemotherapy after resection of pancreatic cancer. N Engl J Med. 2004 Mar 18;350(12):1200-10. doi: 10.1056/NEJMoa032295. Erratum In: N Engl J Med. 2004 Aug 12;351(7):726.
- Saif MW. Pancreatic cancer: highlights from the 42nd annual meeting of the American Society of Clinical Oncology, 2006. JOP. 2006 Jul 10;7(4):337-48.
- Ben-Josef E, Shields AF, Vaishampayan U, Vaitkevicius V, El-Rayes BF, McDermott P, Burmeister J, Bossenberger T, Philip PA. Intensity-modulated radiotherapy (IMRT) and concurrent capecitabine for pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jun 1;59(2):454-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.11.019.
- Hsiung-Stripp DC, McDonough J, Masters HM, Levin WP, Hahn SM, Jones HA, Metz JM. Comparative treatment planning between proton and X-ray therapy in pancreatic cancer. Med Dosim. 2001 Fall;26(3):255-9. doi: 10.1016/s0958-3947(01)00072-3.
- Mackean M, Planting A, Twelves C, Schellens J, Allman D, Osterwalder B, Reigner B, Griffin T, Kaye S, Verweij J. Phase I and pharmacologic study of intermittent twice-daily oral therapy with capecitabine in patients with advanced and/or metastatic cancer. J Clin Oncol. 1998 Sep;16(9):2977-85. doi: 10.1200/JCO.1998.16.9.2977.
- Hoff PM, Ansari R, Batist G, Cox J, Kocha W, Kuperminc M, Maroun J, Walde D, Weaver C, Harrison E, Burger HU, Osterwalder B, Wong AO, Wong R. Comparison of oral capecitabine versus intravenous fluorouracil plus leucovorin as first-line treatment in 605 patients with metastatic colorectal cancer: results of a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2282-92. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2282.
- Dunst J, Reese T, Sutter T, Zuhlke H, Hinke A, Kolling-Schlebusch K, Frings S. Phase I trial evaluating the concurrent combination of radiotherapy and capecitabine in rectal cancer. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):3983-91. doi: 10.1200/JCO.2002.02.049.
- Bussels B, Goethals L, Feron M, Bielen D, Dymarkowski S, Suetens P, Haustermans K. Respiration-induced movement of the upper abdominal organs: a pitfall for the three-dimensional conformal radiation treatment of pancreatic cancer. Radiother Oncol. 2003 Jul;68(1):69-74. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00133-6.
- Eccles C, Brock KK, Bissonnette JP, Hawkins M, Dawson LA. Reproducibility of liver position using active breathing coordinator for liver cancer radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):751-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.05.066.
- Korreman SS, Pedersen AN, Nottrup TJ, Specht L, Nystrom H. Breathing adapted radiotherapy for breast cancer: comparison of free breathing gating with the breath-hold technique. Radiother Oncol. 2005 Sep;76(3):311-8. doi: 10.1016/j.radonc.2005.07.009.
- Sugahara S, Tokuuye K, Okumura T, Nakahara A, Saida Y, Kagei K, Ohara K, Hata M, Igaki H, Akine Y. Clinical results of proton beam therapy for cancer of the esophagus. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jan 1;61(1):76-84. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.04.003.
- Gierga DP, Chen GT, Kung JH, Betke M, Lombardi J, Willett CG. Quantification of respiration-induced abdominal tumor motion and its impact on IMRT dose distributions. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Apr 1;58(5):1584-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.077.
- Wong JW, Sharpe MB, Jaffray DA, Kini VR, Robertson JM, Stromberg JS, Martinez AA. The use of active breathing control (ABC) to reduce margin for breathing motion. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jul 1;44(4):911-9. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00056-5.
- Singh AK, Tierney RM, Low DA, Parikh PJ, Myerson RJ, Deasy JO, Wu CS, Pereira GC, Wahab SH, Mutic S, Grigsby PW, Hope AJ. A prospective study of differences in duodenum compared to remaining small bowel motion between radiation treatments: implications for radiation dose escalation in carcinoma of the pancreas. Radiat Oncol. 2006 Sep 4;1:33. doi: 10.1186/1748-717X-1-33.
- Blackall JM, Ahmad S, Miquel ME, McClelland JR, Landau DB, Hawkes DJ. MRI-based measurements of respiratory motion variability and assessment of imaging strategies for radiotherapy planning. Phys Med Biol. 2006 Sep 7;51(17):4147-69. doi: 10.1088/0031-9155/51/17/003. Epub 2006 Aug 8.
- Fishman B, Pasternak S, Wallenstein SL, Houde RW, Holland JC, Foley KM. The Memorial Pain Assessment Card. A valid instrument for the evaluation of cancer pain. Cancer. 1987 Sep 1;60(5):1151-8. doi: 10.1002/1097-0142(19870901)60:53.0.co;2-g.
- Varadhachary GR, Tamm EP, Abbruzzese JL, Xiong HQ, Crane CH, Wang H, Lee JE, Pisters PW, Evans DB, Wolff RA. Borderline resectable pancreatic cancer: definitions, management, and role of preoperative therapy. Ann Surg Oncol. 2006 Aug;13(8):1035-46. doi: 10.1245/ASO.2006.08.011. Epub 2006 Jul 24.
- Spitz FR, Abbruzzese JL, Lee JE, Pisters PW, Lowy AM, Fenoglio CJ, Cleary KR, Janjan NA, Goswitz MS, Rich TA, Evans DB. Preoperative and postoperative chemoradiation strategies in patients treated with pancreaticoduodenectomy for adenocarcinoma of the pancreas. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):928-37. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.928.
- Sohn TA, Yeo CJ, Cameron JL, Koniaris L, Kaushal S, Abrams RA, Sauter PK, Coleman J, Hruban RH, Lillemoe KD. Resected adenocarcinoma of the pancreas-616 patients: results, outcomes, and prognostic indicators. J Gastrointest Surg. 2000 Nov-Dec;4(6):567-79. doi: 10.1016/s1091-255x(00)80105-5.
- Bramhall SR, Allum WH, Jones AG, Allwood A, Cummins C, Neoptolemos JP. Treatment and survival in 13,560 patients with pancreatic cancer, and incidence of the disease, in the West Midlands: an epidemiological study. Br J Surg. 1995 Jan;82(1):111-5. doi: 10.1002/bjs.1800820137.
- Klinkenbijl JH, Jeekel J, Sahmoud T, van Pel R, Couvreur ML, Veenhof CH, Arnaud JP, Gonzalez DG, de Wit LT, Hennipman A, Wils J. Adjuvant radiotherapy and 5-fluorouracil after curative resection of cancer of the pancreas and periampullary region: phase III trial of the EORTC gastrointestinal tract cancer cooperative group. Ann Surg. 1999 Dec;230(6):776-82; discussion 782-4. doi: 10.1097/00000658-199912000-00006.
- Further evidence of effective adjuvant combined radiation and chemotherapy following curative resection of pancreatic cancer. Gastrointestinal Tumor Study Group. Cancer. 1987 Jun 15;59(12):2006-10. doi: 10.1002/1097-0142(19870615)59:123.0.co;2-b.
- Neoptolemos JP, Stocken DD, Dunn JA, Almond J, Beger HG, Pederzoli P, Bassi C, Dervenis C, Fernandez-Cruz L, Lacaine F, Buckels J, Deakin M, Adab FA, Sutton R, Imrie C, Ihse I, Tihanyi T, Olah A, Pedrazzoli S, Spooner D, Kerr DJ, Friess H, Buchler MW; European Study Group for Pancreatic Cancer. Influence of resection margins on survival for patients with pancreatic cancer treated by adjuvant chemoradiation and/or chemotherapy in the ESPAC-1 randomized controlled trial. Ann Surg. 2001 Dec;234(6):758-68. doi: 10.1097/00000658-200112000-00007.
- Brunner TB, Grabenbauer GG, Meyer T, Golcher H, Sauer R, Hohenberger W. Primary resection versus neoadjuvant chemoradiation followed by resection for locally resectable or potentially resectable pancreatic carcinoma without distant metastasis. A multi-centre prospectively randomised phase II-study of the Interdisciplinary Working Group Gastrointestinal Tumours (AIO, ARO, and CAO). BMC Cancer. 2007 Mar 6;7:41. doi: 10.1186/1471-2407-7-41.
- Yoshida T, Matsumoto T, Sasaki A, Shibata K, Aramaki M, Kitano S. Outcome of paraaortic node-positive pancreatic head and bile duct adenocarcinoma. Am J Surg. 2004 Jun;187(6):736-40. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.07.031.
- Sasson AR, Wetherington RW, Hoffman JP, Ross EA, Cooper H, Meropol NJ, Freedman G, Pingpank JF, Eisenberg BL. Neoadjuvant chemoradiotherapy for adenocarcinoma of the pancreas: analysis of histopathology and outcome. Int J Gastrointest Cancer. 2003;34(2-3):121-8. doi: 10.1385/IJGC:34:2-3:121.
- Pingpank JF, Hoffman JP, Ross EA, Cooper HS, Meropol NJ, Freedman G, Pinover WH, LeVoyer TE, Sasson AR, Eisenberg BL. Effect of preoperative chemoradiotherapy on surgical margin status of resected adenocarcinoma of the head of the pancreas. J Gastrointest Surg. 2001 Mar-Apr;5(2):121-30. doi: 10.1016/s1091-255x(01)80023-8.
- White RR, Xie HB, Gottfried MR, Czito BG, Hurwitz HI, Morse MA, Blobe GC, Paulson EK, Baillie J, Branch MS, Jowell PS, Clary BM, Pappas TN, Tyler DS. Significance of histological response to preoperative chemoradiotherapy for pancreatic cancer. Ann Surg Oncol. 2005 Mar;12(3):214-21. doi: 10.1245/ASO.2005.03.105. Epub 2005 Mar 3.
- Breslin TM, Hess KR, Harbison DB, Jean ME, Cleary KR, Dackiw AP, Wolff RA, Abbruzzese JL, Janjan NA, Crane CH, Vauthey JN, Lee JE, Pisters PW, Evans DB. Neoadjuvant chemoradiotherapy for adenocarcinoma of the pancreas: treatment variables and survival duration. Ann Surg Oncol. 2001 Mar;8(2):123-32. doi: 10.1007/s10434-001-0123-4.
- Crane unpublished data presented at ASCO GI, 2006-Abstract # 106; Das, P., et al.).
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFPTI 0704-PC02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .