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Naval Medical Center San Diego (NMCSD) - Ambulatory Continuous Peripheral Nerve Blocks for Treatment of Post-Amputation Phantom Limb and Stump Pain

23 juillet 2019 mis à jour par: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego

Ambulatory Continuous Peripheral Nerve Blocks for Treatment of Post-Amputation Phantom Limb and Stump Pain

The purpose of this research study is to determine if putting local anesthetic-or numbing medication-through one or two tiny tube(s) placed next to the nerves that go to an amputated limb will decrease phantom limb and/or stump pain.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Specific Aim 1: To determine if, compared with current standard-of-care treatment, the addition of an ambulatory continuous peripheral nerve block decreases post-amputation phantom limb and stump pain.

Hypothesis 1: Following upper or lower extremity amputation, phantom limb and/or stump pain will be significantly decreased four weeks following a multiple-day ambulatory continuous peripheral nerve block as compared with patients receiving standard-of-care treatment (as measured on the 11-point numeric rating scale).

Specific Aim 2: To investigate the possible relationship between the addition of a multiple-day ambulatory continuous peripheral nerve block to standard-of-care treatment of post-amputation phantom limb and/or stump pain and cortical reorganization.

Hypothesis 2: Following upper or lower extremity amputation with subsequent phantom limb pain/sensation and/or stump pain, the addition of a multiple-day ambulatory continuous peripheral nerve block to standard-of-care treatment will result in cortical reorganization during and four-weeks following the perineural infusion (as measured by MRI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • previous upper or lower limb amputation including at least one metacarpal or metatarsal bone, respectively
  • age 18 years or older
  • phantom limb and/or stump pain described as at least a 2 on the NRS for the previous week [and pain occurring on a weekly basis over the previous month]
  • willing to have an ambulatory perineural infusion for 6 days
  • willing to avoid additional "new" analgesic interventions from 4 weeks prior to at least 4 weeks following catheter placement, and preferably to 6 months following catheter placement
  • the availability of a "caretaker" who will transport the subject home following the procedure and remain with the subject for the first night of the infusion

Exclusion Criteria:

  • known hepatic or renal insufficiency
  • allergy to the study medications
  • possessing a contraindication to perineural catheter placement or perineural local anesthetic infusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Active
3-7 days of perineural local anesthetic infusion
Médicament: perineural ropivacaine
ropivacaine 0.4%; the basal rate will be set at 7 mL/h
Comparateur placebo: Placebo
3-7 days of perineural normal saline infusion
Médicament: normal saline (placebo)
the basal rate will be set at 7 mL/h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Primary Analysis Will Compare the Two Treatment Groups for the Phantom Limb/Stump Pain Change From Baseline to 4 Weeks Following the Initial Catheter Placement
Délai: Week 4
Week 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonctionnement physique · Bref inventaire de la douleur
Délai: pré-intervention, puis jours 1, 3, 8, 28, 84 et 365
pré-intervention, puis jours 1, 3, 8, 28, 84 et 365
Emotional Functioning · Beck Depression Inventory
Délai: pre-intervention; and then day 28 and 365 post-intervention
pre-intervention; and then day 28 and 365 post-intervention
Nervous System Reorganization [if Patient Elected to Participate in the MRI Procedures] · MRI Procedure
Délai: pre-intervention; and then 8 and 28 days post-intervention
pre-intervention; and then 8 and 28 days post-intervention
Pain · 11-point Numeric Rating Scale of Pain Intensity · Usage of Baseline and Rescue Analgesics in Previous 24 Hours · Patient Global Impression of Change Scale
Délai: Day 8, Day 28, Month 12
Day 8, Day 28, Month 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Hanling, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2008

Première publication (Estimation)

8 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMCSD Phantom Pilot

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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