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Naval Medical Center San Diego (NMCSD) - Ambulatory Continuous Peripheral Nerve Blocks for Treatment of Post-Amputation Phantom Limb and Stump Pain

23 luglio 2019 aggiornato da: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego

Ambulatory Continuous Peripheral Nerve Blocks for Treatment of Post-Amputation Phantom Limb and Stump Pain

The purpose of this research study is to determine if putting local anesthetic-or numbing medication-through one or two tiny tube(s) placed next to the nerves that go to an amputated limb will decrease phantom limb and/or stump pain.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Specific Aim 1: To determine if, compared with current standard-of-care treatment, the addition of an ambulatory continuous peripheral nerve block decreases post-amputation phantom limb and stump pain.

Hypothesis 1: Following upper or lower extremity amputation, phantom limb and/or stump pain will be significantly decreased four weeks following a multiple-day ambulatory continuous peripheral nerve block as compared with patients receiving standard-of-care treatment (as measured on the 11-point numeric rating scale).

Specific Aim 2: To investigate the possible relationship between the addition of a multiple-day ambulatory continuous peripheral nerve block to standard-of-care treatment of post-amputation phantom limb and/or stump pain and cortical reorganization.

Hypothesis 2: Following upper or lower extremity amputation with subsequent phantom limb pain/sensation and/or stump pain, the addition of a multiple-day ambulatory continuous peripheral nerve block to standard-of-care treatment will result in cortical reorganization during and four-weeks following the perineural infusion (as measured by MRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • previous upper or lower limb amputation including at least one metacarpal or metatarsal bone, respectively
  • age 18 years or older
  • phantom limb and/or stump pain described as at least a 2 on the NRS for the previous week [and pain occurring on a weekly basis over the previous month]
  • willing to have an ambulatory perineural infusion for 6 days
  • willing to avoid additional "new" analgesic interventions from 4 weeks prior to at least 4 weeks following catheter placement, and preferably to 6 months following catheter placement
  • the availability of a "caretaker" who will transport the subject home following the procedure and remain with the subject for the first night of the infusion

Exclusion Criteria:

  • known hepatic or renal insufficiency
  • allergy to the study medications
  • possessing a contraindication to perineural catheter placement or perineural local anesthetic infusion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Active
3-7 days of perineural local anesthetic infusion
Droga: perineural ropivacaine
ropivacaine 0.4%; the basal rate will be set at 7 mL/h
Comparatore placebo: Placebo
3-7 days of perineural normal saline infusion
Droga: normal saline (placebo)
the basal rate will be set at 7 mL/h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Primary Analysis Will Compare the Two Treatment Groups for the Phantom Limb/Stump Pain Change From Baseline to 4 Weeks Following the Initial Catheter Placement
Lasso di tempo: Week 4
Week 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionamento fisico · Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: pre-intervento, quindi i giorni 1, 3, 8, 28, 84 e 365
pre-intervento, quindi i giorni 1, 3, 8, 28, 84 e 365
Emotional Functioning · Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: pre-intervention; and then day 28 and 365 post-intervention
pre-intervention; and then day 28 and 365 post-intervention
Nervous System Reorganization [if Patient Elected to Participate in the MRI Procedures] · MRI Procedure
Lasso di tempo: pre-intervention; and then 8 and 28 days post-intervention
pre-intervention; and then 8 and 28 days post-intervention
Pain · 11-point Numeric Rating Scale of Pain Intensity · Usage of Baseline and Rescue Analgesics in Previous 24 Hours · Patient Global Impression of Change Scale
Lasso di tempo: Day 8, Day 28, Month 12
Day 8, Day 28, Month 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Hanling, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMCSD Phantom Pilot

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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