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Naval Medical Center San Diego (NMCSD) - Ambulatory Continuous Peripheral Nerve Blocks for Treatment of Post-Amputation Phantom Limb and Stump Pain

23. Juli 2019 aktualisiert von: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego

Ambulatory Continuous Peripheral Nerve Blocks for Treatment of Post-Amputation Phantom Limb and Stump Pain

The purpose of this research study is to determine if putting local anesthetic-or numbing medication-through one or two tiny tube(s) placed next to the nerves that go to an amputated limb will decrease phantom limb and/or stump pain.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Specific Aim 1: To determine if, compared with current standard-of-care treatment, the addition of an ambulatory continuous peripheral nerve block decreases post-amputation phantom limb and stump pain.

Hypothesis 1: Following upper or lower extremity amputation, phantom limb and/or stump pain will be significantly decreased four weeks following a multiple-day ambulatory continuous peripheral nerve block as compared with patients receiving standard-of-care treatment (as measured on the 11-point numeric rating scale).

Specific Aim 2: To investigate the possible relationship between the addition of a multiple-day ambulatory continuous peripheral nerve block to standard-of-care treatment of post-amputation phantom limb and/or stump pain and cortical reorganization.

Hypothesis 2: Following upper or lower extremity amputation with subsequent phantom limb pain/sensation and/or stump pain, the addition of a multiple-day ambulatory continuous peripheral nerve block to standard-of-care treatment will result in cortical reorganization during and four-weeks following the perineural infusion (as measured by MRI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • previous upper or lower limb amputation including at least one metacarpal or metatarsal bone, respectively
  • age 18 years or older
  • phantom limb and/or stump pain described as at least a 2 on the NRS for the previous week [and pain occurring on a weekly basis over the previous month]
  • willing to have an ambulatory perineural infusion for 6 days
  • willing to avoid additional "new" analgesic interventions from 4 weeks prior to at least 4 weeks following catheter placement, and preferably to 6 months following catheter placement
  • the availability of a "caretaker" who will transport the subject home following the procedure and remain with the subject for the first night of the infusion

Exclusion Criteria:

  • known hepatic or renal insufficiency
  • allergy to the study medications
  • possessing a contraindication to perineural catheter placement or perineural local anesthetic infusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Active
3-7 days of perineural local anesthetic infusion
Arzneimittel: perineural ropivacaine
ropivacaine 0.4%; the basal rate will be set at 7 mL/h
Placebo-Komparator: Placebo
3-7 days of perineural normal saline infusion
Arzneimittel: normal saline (placebo)
the basal rate will be set at 7 mL/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primary Analysis Will Compare the Two Treatment Groups for the Phantom Limb/Stump Pain Change From Baseline to 4 Weeks Following the Initial Catheter Placement
Zeitfenster: Week 4
Week 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperliche Funktion · Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Präintervention, dann Tage 1, 3, 8, 28, 84 und 365
Präintervention, dann Tage 1, 3, 8, 28, 84 und 365
Emotional Functioning · Beck Depression Inventory
Zeitfenster: pre-intervention; and then day 28 and 365 post-intervention
pre-intervention; and then day 28 and 365 post-intervention
Nervous System Reorganization [if Patient Elected to Participate in the MRI Procedures] · MRI Procedure
Zeitfenster: pre-intervention; and then 8 and 28 days post-intervention
pre-intervention; and then 8 and 28 days post-intervention
Pain · 11-point Numeric Rating Scale of Pain Intensity · Usage of Baseline and Rescue Analgesics in Previous 24 Hours · Patient Global Impression of Change Scale
Zeitfenster: Day 8, Day 28, Month 12
Day 8, Day 28, Month 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Hanling, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMCSD Phantom Pilot

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