Naval Medical Center San Diego (NMCSD) - Ambulatory Continuous Peripheral Nerve Blocks for Treatment of Post-Amputation Phantom Limb and Stump Pain
23 de julio de 2019 actualizado por: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Ambulatory Continuous Peripheral Nerve Blocks for Treatment of Post-Amputation Phantom Limb and Stump Pain
The purpose of this research study is to determine if putting local anesthetic-or numbing medication-through one or two tiny tube(s) placed next to the nerves that go to an amputated limb will decrease phantom limb and/or stump pain.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Specific Aim 1: To determine if, compared with current standard-of-care treatment, the addition of an ambulatory continuous peripheral nerve block decreases post-amputation phantom limb and stump pain.
Hypothesis 1: Following upper or lower extremity amputation, phantom limb and/or stump pain will be significantly decreased four weeks following a multiple-day ambulatory continuous peripheral nerve block as compared with patients receiving standard-of-care treatment (as measured on the 11-point numeric rating scale).
Specific Aim 2: To investigate the possible relationship between the addition of a multiple-day ambulatory continuous peripheral nerve block to standard-of-care treatment of post-amputation phantom limb and/or stump pain and cortical reorganization.
Hypothesis 2: Following upper or lower extremity amputation with subsequent phantom limb pain/sensation and/or stump pain, the addition of a multiple-day ambulatory continuous peripheral nerve block to standard-of-care treatment will result in cortical reorganization during and four-weeks following the perineural infusion (as measured by MRI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- previous upper or lower limb amputation including at least one metacarpal or metatarsal bone, respectively
- age 18 years or older
- phantom limb and/or stump pain described as at least a 2 on the NRS for the previous week [and pain occurring on a weekly basis over the previous month]
- willing to have an ambulatory perineural infusion for 6 days
- willing to avoid additional "new" analgesic interventions from 4 weeks prior to at least 4 weeks following catheter placement, and preferably to 6 months following catheter placement
- the availability of a "caretaker" who will transport the subject home following the procedure and remain with the subject for the first night of the infusion
Exclusion Criteria:
- known hepatic or renal insufficiency
- allergy to the study medications
- possessing a contraindication to perineural catheter placement or perineural local anesthetic infusion
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Active
3-7 days of perineural local anesthetic infusion
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ropivacaine 0.4%; the basal rate will be set at 7 mL/h
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Comparador de placebos: Placebo
3-7 days of perineural normal saline infusion
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the basal rate will be set at 7 mL/h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Primary Analysis Will Compare the Two Treatment Groups for the Phantom Limb/Stump Pain Change From Baseline to 4 Weeks Following the Initial Catheter Placement
Periodo de tiempo: Week 4
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Week 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Funcionamiento físico · Inventario breve del dolor
Periodo de tiempo: antes de la intervención, luego los días 1, 3, 8, 28, 84 y 365
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antes de la intervención, luego los días 1, 3, 8, 28, 84 y 365
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Emotional Functioning · Beck Depression Inventory
Periodo de tiempo: pre-intervention; and then day 28 and 365 post-intervention
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pre-intervention; and then day 28 and 365 post-intervention
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Nervous System Reorganization [if Patient Elected to Participate in the MRI Procedures] · MRI Procedure
Periodo de tiempo: pre-intervention; and then 8 and 28 days post-intervention
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pre-intervention; and then 8 and 28 days post-intervention
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Pain · 11-point Numeric Rating Scale of Pain Intensity · Usage of Baseline and Rescue Analgesics in Previous 24 Hours · Patient Global Impression of Change Scale
Periodo de tiempo: Day 8, Day 28, Month 12
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Day 8, Day 28, Month 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Hanling, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Dolor Postoperatorio
- Miembro fantasma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- NMCSD Phantom Pilot
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .