Naval Medical Center San Diego (NMCSD) - Ambulatory Continuous Peripheral Nerve Blocks for Treatment of Post-Amputation Phantom Limb and Stump Pain
Ambulatory Continuous Peripheral Nerve Blocks for Treatment of Post-Amputation Phantom Limb and Stump Pain
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Specific Aim 1: To determine if, compared with current standard-of-care treatment, the addition of an ambulatory continuous peripheral nerve block decreases post-amputation phantom limb and stump pain.
Hypothesis 1: Following upper or lower extremity amputation, phantom limb and/or stump pain will be significantly decreased four weeks following a multiple-day ambulatory continuous peripheral nerve block as compared with patients receiving standard-of-care treatment (as measured on the 11-point numeric rating scale).
Specific Aim 2: To investigate the possible relationship between the addition of a multiple-day ambulatory continuous peripheral nerve block to standard-of-care treatment of post-amputation phantom limb and/or stump pain and cortical reorganization.
Hypothesis 2: Following upper or lower extremity amputation with subsequent phantom limb pain/sensation and/or stump pain, the addition of a multiple-day ambulatory continuous peripheral nerve block to standard-of-care treatment will result in cortical reorganization during and four-weeks following the perineural infusion (as measured by MRI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- previous upper or lower limb amputation including at least one metacarpal or metatarsal bone, respectively
- age 18 years or older
- phantom limb and/or stump pain described as at least a 2 on the NRS for the previous week [and pain occurring on a weekly basis over the previous month]
- willing to have an ambulatory perineural infusion for 6 days
- willing to avoid additional "new" analgesic interventions from 4 weeks prior to at least 4 weeks following catheter placement, and preferably to 6 months following catheter placement
- the availability of a "caretaker" who will transport the subject home following the procedure and remain with the subject for the first night of the infusion
Exclusion Criteria:
- known hepatic or renal insufficiency
- allergy to the study medications
- possessing a contraindication to perineural catheter placement or perineural local anesthetic infusion
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Active
3-7 days of perineural local anesthetic infusion
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ropivacaine 0.4%; the basal rate will be set at 7 mL/h
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Comparador de Placebo: Placebo
3-7 days of perineural normal saline infusion
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the basal rate will be set at 7 mL/h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Primary Analysis Will Compare the Two Treatment Groups for the Phantom Limb/Stump Pain Change From Baseline to 4 Weeks Following the Initial Catheter Placement
Prazo: Week 4
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Week 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Funcionamento Físico · Inventário Breve de Dor
Prazo: pré-intervenção, dias 1, 3, 8, 28, 84 e 365
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pré-intervenção, dias 1, 3, 8, 28, 84 e 365
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Emotional Functioning · Beck Depression Inventory
Prazo: pre-intervention; and then day 28 and 365 post-intervention
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pre-intervention; and then day 28 and 365 post-intervention
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Nervous System Reorganization [if Patient Elected to Participate in the MRI Procedures] · MRI Procedure
Prazo: pre-intervention; and then 8 and 28 days post-intervention
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pre-intervention; and then 8 and 28 days post-intervention
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Pain · 11-point Numeric Rating Scale of Pain Intensity · Usage of Baseline and Rescue Analgesics in Previous 24 Hours · Patient Global Impression of Change Scale
Prazo: Day 8, Day 28, Month 12
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Day 8, Day 28, Month 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Hanling, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Dor, Pós-operatório
- Membro fantasma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- NMCSD Phantom Pilot
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