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Pioglitazone and Serum Asymmetric Dimethylarginine (ADMA) in Patients With Diabetes

1 août 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina

SPECIFIC AIMS

  1. To determine whether pioglitazone will reduce levels of asymmetric dimethylarginine(ADMA) in patients with diabetes.
  2. To determine whether nitric oxide(NOx) products are increased with pioglitazone treatment.
  3. To determine whether pioglitazone reduces oxidative stress (F2-isoprostanes).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The primary purpose of this study is to determine whether treatment with pioglitazone can reduce serum levels of asymmetric dimethylarginine (ADMA) in patients with adult diabetes. Recent research has found that elevated serum ADMA is associated with increased cardiovascular events and mortality, particularly in people with diabetes (Boger 2005, Zoccali 2006, Ueda 2007). ADMA, by mediating nitric oxide (NO) availability, may trigger pro-atherogenic effects. High plasma concentration of this substance has been associated with intima-media thickening, left ventricular hypertrophy and all-cause and cardiovascular mortality in patients with end-stage renal disease, and associated with increased cardiovascular events in patients with diabetes (Kryzazanowska 2007). The result of higher levels of ADMA and reduced output of NO increases vasoconstriction, increases inflammation, and interferes with endothelial function. Preliminary studies indicate that pioglitazone may reduce ADMA levels, and thus lower cardiovascular risk.Thus, this protocol will test whether pioglitazone can reduce ADMA levels in adult patients with diabetes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Department of Family Medicine, MUSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults age 40--75 years-of-age, non-pregnant
  • Informed consent
  • History of type 2 Diabetes Mellitus
  • Stable weight for the last 3 months (no change greater than +5% of body weight)
  • ADMA > 0.50 µM/L (mean of non-diabetic reference group) (Devangelio 2007)
  • On stable medical therapy for at least 3 months
  • A working telephone

Exclusion Criteria:

  • Any history of known coronary heart disease, including a history of congestive heart failure, myocardial infarction, coronary re-vascularization, or stroke
  • Pregnancy
  • Chronic kidney disease, serum creatinine >2.0mg/dl, chronic liver disease, or uncontrolled hypertension (>160/100).
  • Current participation in a formal weight loss program or planning to start such a program during the next 3 months
  • Collagen vascular disease, infection, or other inflammatory condition
  • Electrocardiogram (EKG) evidence of ischemia or infarction
  • Macular edema (swelling of the back of the eye), recent excessive weight gain (over 5% of weight in 30 days), elevated liver function tests > 2.5 X the upper limit, or history of osteoporosis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pioglitazone then Placebo
18 volunteers that are Diabetic adults, 40-75 years that have higher ADMA levels as well as increased inflammation will take Pioglitazone for the first 12 week period of the study and then take the placebo for the final 12 weeks of the study.
Médicament: Pioglitazone then Placebo
Subjects will take the pioglitazone 30mg tablet daily for 3 months. This will be followed by a 4-week period during which subjects will not be taking either the study drug or placebo. During the final 12-week period the group will take a placebo.
Autres noms:
  • Actos, Glustin, Zactos
Expérimental: Placebo then Pioglitazone
18 (other half of participants) volunteers that are Diabetic adults, 40-75 years that have higher ADMA levels as well as increased inflammation will take the placebo for the first 12 week period of the study and then take the Pioglitazone for the final 12 weeks of the study.
Médicament: Placebo then Pioglitazone
Subjects will take the placebo for the first 12 weeks of the study. This will be followed by a 4-week period during which subjects will not be taking either the study drug or placebo. During the final 12-week period the group will take the pioglitazone 30mg tablet daily for 3 months.
Autres noms:
  • Actos, Glustin, Zactos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Asymmetric Dimethylarginine (ADMA) Level
Délai: 3 months
Labs measured micro moles per liter of ADMA levels in participants.
3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NOx f2-isoprostanes
Délai: 3 months
Measured oxidative stress - NOx measured by chemiluminescence detection using the Sievers NOA 280i and f2-isoprostanes are isolated by thin layer chromatography and subjected to a highly sensitive and specific gas chromatography/mass spectroscopy method to measusre the oxidative stress
3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dana E King, MD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2008

Première publication (Estimation)

10 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Takeda 07-060
  • 18379 (Autre identifiant: IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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