- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00770367
Pioglitazone and Serum Asymmetric Dimethylarginine (ADMA) in Patients With Diabetes
1 augustus 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
SPECIFIC AIMS
- To determine whether pioglitazone will reduce levels of asymmetric dimethylarginine(ADMA) in patients with diabetes.
- To determine whether nitric oxide(NOx) products are increased with pioglitazone treatment.
- To determine whether pioglitazone reduces oxidative stress (F2-isoprostanes).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The primary purpose of this study is to determine whether treatment with pioglitazone can reduce serum levels of asymmetric dimethylarginine (ADMA) in patients with adult diabetes.
Recent research has found that elevated serum ADMA is associated with increased cardiovascular events and mortality, particularly in people with diabetes (Boger 2005, Zoccali 2006, Ueda 2007).
ADMA, by mediating nitric oxide (NO) availability, may trigger pro-atherogenic effects.
High plasma concentration of this substance has been associated with intima-media thickening, left ventricular hypertrophy and all-cause and cardiovascular mortality in patients with end-stage renal disease, and associated with increased cardiovascular events in patients with diabetes (Kryzazanowska 2007).
The result of higher levels of ADMA and reduced output of NO increases vasoconstriction, increases inflammation, and interferes with endothelial function.
Preliminary studies indicate that pioglitazone may reduce ADMA levels, and thus lower cardiovascular risk.Thus, this protocol will test whether pioglitazone can reduce ADMA levels in adult patients with diabetes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Department of Family Medicine, MUSC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adults age 40--75 years-of-age, non-pregnant
- Informed consent
- History of type 2 Diabetes Mellitus
- Stable weight for the last 3 months (no change greater than +5% of body weight)
- ADMA > 0.50 µM/L (mean of non-diabetic reference group) (Devangelio 2007)
- On stable medical therapy for at least 3 months
- A working telephone
Exclusion Criteria:
- Any history of known coronary heart disease, including a history of congestive heart failure, myocardial infarction, coronary re-vascularization, or stroke
- Pregnancy
- Chronic kidney disease, serum creatinine >2.0mg/dl, chronic liver disease, or uncontrolled hypertension (>160/100).
- Current participation in a formal weight loss program or planning to start such a program during the next 3 months
- Collagen vascular disease, infection, or other inflammatory condition
- Electrocardiogram (EKG) evidence of ischemia or infarction
- Macular edema (swelling of the back of the eye), recent excessive weight gain (over 5% of weight in 30 days), elevated liver function tests > 2.5 X the upper limit, or history of osteoporosis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pioglitazone then Placebo
18 volunteers that are Diabetic adults, 40-75 years that have higher ADMA levels as well as increased inflammation will take Pioglitazone for the first 12 week period of the study and then take the placebo for the final 12 weeks of the study.
|
Subjects will take the pioglitazone 30mg tablet daily for 3 months.
This will be followed by a 4-week period during which subjects will not be taking either the study drug or placebo.
During the final 12-week period the group will take a placebo.
Andere namen:
|
Experimenteel: Placebo then Pioglitazone
18 (other half of participants) volunteers that are Diabetic adults, 40-75 years that have higher ADMA levels as well as increased inflammation will take the placebo for the first 12 week period of the study and then take the Pioglitazone for the final 12 weeks of the study.
|
Subjects will take the placebo for the first 12 weeks of the study.
This will be followed by a 4-week period during which subjects will not be taking either the study drug or placebo.
During the final 12-week period the group will take the pioglitazone 30mg tablet daily for 3 months.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Asymmetric Dimethylarginine (ADMA) Level
Tijdsspanne: 3 months
|
Labs measured micro moles per liter of ADMA levels in participants.
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
NOx f2-isoprostanes
Tijdsspanne: 3 months
|
Measured oxidative stress - NOx measured by chemiluminescence detection using the Sievers NOA 280i and f2-isoprostanes are isolated by thin layer chromatography and subjected to a highly sensitive and specific gas chromatography/mass spectroscopy method to measusre the oxidative stress
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dana E King, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Takeda 07-060
- 18379 (Andere identificatie: IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Pioglitazone then Placebo
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceNog niet aan het wervenANCA-geassocieerde vasculitis | Snel voortschrijdende glomerulonefritis | Halve maan glomerulonefritis
-
University at BuffaloTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Voltooid
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidType 2 diabetesKorea, republiek van
-
TakedaZinfandel Pharmaceuticals Inc.BeëindigdMilde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van AlzheimerVerenigde Staten, Duitsland, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk, Australië
-
St. Louis UniversityIngetrokken
-
IKFE Institute for Clinical Research and DevelopmentTakeda; Heidelberg University; Johannes Gutenberg University MainzVoltooidHart-en vaatziekte | Diabetes mellitus type 2Duitsland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAtaxie van FriedreichFrankrijk
-
Vanderbilt UniversityBeëindigdChronische nierziekteVerenigde Staten
-
Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Takeda Pharmaceuticals...VoltooidMyocardinfarct | Hartinfarct | SuikerziekteVerenigde Staten, Duitsland, Israël, Australië, Verenigd Koninkrijk, Canada, Italië, Puerto Rico