Pioglitazone and Serum Asymmetric Dimethylarginine (ADMA) in Patients With Diabetes
1 de agosto de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina
SPECIFIC AIMS
- To determine whether pioglitazone will reduce levels of asymmetric dimethylarginine(ADMA) in patients with diabetes.
- To determine whether nitric oxide(NOx) products are increased with pioglitazone treatment.
- To determine whether pioglitazone reduces oxidative stress (F2-isoprostanes).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The primary purpose of this study is to determine whether treatment with pioglitazone can reduce serum levels of asymmetric dimethylarginine (ADMA) in patients with adult diabetes.
Recent research has found that elevated serum ADMA is associated with increased cardiovascular events and mortality, particularly in people with diabetes (Boger 2005, Zoccali 2006, Ueda 2007).
ADMA, by mediating nitric oxide (NO) availability, may trigger pro-atherogenic effects.
High plasma concentration of this substance has been associated with intima-media thickening, left ventricular hypertrophy and all-cause and cardiovascular mortality in patients with end-stage renal disease, and associated with increased cardiovascular events in patients with diabetes (Kryzazanowska 2007).
The result of higher levels of ADMA and reduced output of NO increases vasoconstriction, increases inflammation, and interferes with endothelial function.
Preliminary studies indicate that pioglitazone may reduce ADMA levels, and thus lower cardiovascular risk.Thus, this protocol will test whether pioglitazone can reduce ADMA levels in adult patients with diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Department of Family Medicine, MUSC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults age 40--75 years-of-age, non-pregnant
- Informed consent
- History of type 2 Diabetes Mellitus
- Stable weight for the last 3 months (no change greater than +5% of body weight)
- ADMA > 0.50 µM/L (mean of non-diabetic reference group) (Devangelio 2007)
- On stable medical therapy for at least 3 months
- A working telephone
Exclusion Criteria:
- Any history of known coronary heart disease, including a history of congestive heart failure, myocardial infarction, coronary re-vascularization, or stroke
- Pregnancy
- Chronic kidney disease, serum creatinine >2.0mg/dl, chronic liver disease, or uncontrolled hypertension (>160/100).
- Current participation in a formal weight loss program or planning to start such a program during the next 3 months
- Collagen vascular disease, infection, or other inflammatory condition
- Electrocardiogram (EKG) evidence of ischemia or infarction
- Macular edema (swelling of the back of the eye), recent excessive weight gain (over 5% of weight in 30 days), elevated liver function tests > 2.5 X the upper limit, or history of osteoporosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pioglitazone then Placebo
18 volunteers that are Diabetic adults, 40-75 years that have higher ADMA levels as well as increased inflammation will take Pioglitazone for the first 12 week period of the study and then take the placebo for the final 12 weeks of the study.
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Subjects will take the pioglitazone 30mg tablet daily for 3 months.
This will be followed by a 4-week period during which subjects will not be taking either the study drug or placebo.
During the final 12-week period the group will take a placebo.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo then Pioglitazone
18 (other half of participants) volunteers that are Diabetic adults, 40-75 years that have higher ADMA levels as well as increased inflammation will take the placebo for the first 12 week period of the study and then take the Pioglitazone for the final 12 weeks of the study.
|
Subjects will take the placebo for the first 12 weeks of the study.
This will be followed by a 4-week period during which subjects will not be taking either the study drug or placebo.
During the final 12-week period the group will take the pioglitazone 30mg tablet daily for 3 months.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asymmetric Dimethylarginine (ADMA) Level
Periodo de tiempo: 3 months
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Labs measured micro moles per liter of ADMA levels in participants.
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3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NOx f2-isoprostanes
Periodo de tiempo: 3 months
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Measured oxidative stress - NOx measured by chemiluminescence detection using the Sievers NOA 280i and f2-isoprostanes are isolated by thin layer chromatography and subjected to a highly sensitive and specific gas chromatography/mass spectroscopy method to measusre the oxidative stress
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dana E King, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Takeda 07-060
- 18379 (Otro identificador: IRB)
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