Pioglitazone and Serum Asymmetric Dimethylarginine (ADMA) in Patients With Diabetes
2018년 8월 1일 업데이트: Medical University of South Carolina
SPECIFIC AIMS
- To determine whether pioglitazone will reduce levels of asymmetric dimethylarginine(ADMA) in patients with diabetes.
- To determine whether nitric oxide(NOx) products are increased with pioglitazone treatment.
- To determine whether pioglitazone reduces oxidative stress (F2-isoprostanes).
연구 개요
상세 설명
The primary purpose of this study is to determine whether treatment with pioglitazone can reduce serum levels of asymmetric dimethylarginine (ADMA) in patients with adult diabetes.
Recent research has found that elevated serum ADMA is associated with increased cardiovascular events and mortality, particularly in people with diabetes (Boger 2005, Zoccali 2006, Ueda 2007).
ADMA, by mediating nitric oxide (NO) availability, may trigger pro-atherogenic effects.
High plasma concentration of this substance has been associated with intima-media thickening, left ventricular hypertrophy and all-cause and cardiovascular mortality in patients with end-stage renal disease, and associated with increased cardiovascular events in patients with diabetes (Kryzazanowska 2007).
The result of higher levels of ADMA and reduced output of NO increases vasoconstriction, increases inflammation, and interferes with endothelial function.
Preliminary studies indicate that pioglitazone may reduce ADMA levels, and thus lower cardiovascular risk.Thus, this protocol will test whether pioglitazone can reduce ADMA levels in adult patients with diabetes.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Department of Family Medicine, MUSC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adults age 40--75 years-of-age, non-pregnant
- Informed consent
- History of type 2 Diabetes Mellitus
- Stable weight for the last 3 months (no change greater than +5% of body weight)
- ADMA > 0.50 µM/L (mean of non-diabetic reference group) (Devangelio 2007)
- On stable medical therapy for at least 3 months
- A working telephone
Exclusion Criteria:
- Any history of known coronary heart disease, including a history of congestive heart failure, myocardial infarction, coronary re-vascularization, or stroke
- Pregnancy
- Chronic kidney disease, serum creatinine >2.0mg/dl, chronic liver disease, or uncontrolled hypertension (>160/100).
- Current participation in a formal weight loss program or planning to start such a program during the next 3 months
- Collagen vascular disease, infection, or other inflammatory condition
- Electrocardiogram (EKG) evidence of ischemia or infarction
- Macular edema (swelling of the back of the eye), recent excessive weight gain (over 5% of weight in 30 days), elevated liver function tests > 2.5 X the upper limit, or history of osteoporosis
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pioglitazone then Placebo
18 volunteers that are Diabetic adults, 40-75 years that have higher ADMA levels as well as increased inflammation will take Pioglitazone for the first 12 week period of the study and then take the placebo for the final 12 weeks of the study.
|
Subjects will take the pioglitazone 30mg tablet daily for 3 months.
This will be followed by a 4-week period during which subjects will not be taking either the study drug or placebo.
During the final 12-week period the group will take a placebo.
다른 이름들:
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실험적: Placebo then Pioglitazone
18 (other half of participants) volunteers that are Diabetic adults, 40-75 years that have higher ADMA levels as well as increased inflammation will take the placebo for the first 12 week period of the study and then take the Pioglitazone for the final 12 weeks of the study.
|
Subjects will take the placebo for the first 12 weeks of the study.
This will be followed by a 4-week period during which subjects will not be taking either the study drug or placebo.
During the final 12-week period the group will take the pioglitazone 30mg tablet daily for 3 months.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Asymmetric Dimethylarginine (ADMA) Level
기간: 3 months
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Labs measured micro moles per liter of ADMA levels in participants.
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3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NOx f2-isoprostanes
기간: 3 months
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Measured oxidative stress - NOx measured by chemiluminescence detection using the Sievers NOA 280i and f2-isoprostanes are isolated by thin layer chromatography and subjected to a highly sensitive and specific gas chromatography/mass spectroscopy method to measusre the oxidative stress
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3 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dana E King, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Pioglitazone then Placebo에 대한 임상 시험
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