Pioglitazone and Serum Asymmetric Dimethylarginine (ADMA) in Patients With Diabetes
1 agosto 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina
SPECIFIC AIMS
- To determine whether pioglitazone will reduce levels of asymmetric dimethylarginine(ADMA) in patients with diabetes.
- To determine whether nitric oxide(NOx) products are increased with pioglitazone treatment.
- To determine whether pioglitazone reduces oxidative stress (F2-isoprostanes).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The primary purpose of this study is to determine whether treatment with pioglitazone can reduce serum levels of asymmetric dimethylarginine (ADMA) in patients with adult diabetes.
Recent research has found that elevated serum ADMA is associated with increased cardiovascular events and mortality, particularly in people with diabetes (Boger 2005, Zoccali 2006, Ueda 2007).
ADMA, by mediating nitric oxide (NO) availability, may trigger pro-atherogenic effects.
High plasma concentration of this substance has been associated with intima-media thickening, left ventricular hypertrophy and all-cause and cardiovascular mortality in patients with end-stage renal disease, and associated with increased cardiovascular events in patients with diabetes (Kryzazanowska 2007).
The result of higher levels of ADMA and reduced output of NO increases vasoconstriction, increases inflammation, and interferes with endothelial function.
Preliminary studies indicate that pioglitazone may reduce ADMA levels, and thus lower cardiovascular risk.Thus, this protocol will test whether pioglitazone can reduce ADMA levels in adult patients with diabetes.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Department of Family Medicine, MUSC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults age 40--75 years-of-age, non-pregnant
- Informed consent
- History of type 2 Diabetes Mellitus
- Stable weight for the last 3 months (no change greater than +5% of body weight)
- ADMA > 0.50 µM/L (mean of non-diabetic reference group) (Devangelio 2007)
- On stable medical therapy for at least 3 months
- A working telephone
Exclusion Criteria:
- Any history of known coronary heart disease, including a history of congestive heart failure, myocardial infarction, coronary re-vascularization, or stroke
- Pregnancy
- Chronic kidney disease, serum creatinine >2.0mg/dl, chronic liver disease, or uncontrolled hypertension (>160/100).
- Current participation in a formal weight loss program or planning to start such a program during the next 3 months
- Collagen vascular disease, infection, or other inflammatory condition
- Electrocardiogram (EKG) evidence of ischemia or infarction
- Macular edema (swelling of the back of the eye), recent excessive weight gain (over 5% of weight in 30 days), elevated liver function tests > 2.5 X the upper limit, or history of osteoporosis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pioglitazone then Placebo
18 volunteers that are Diabetic adults, 40-75 years that have higher ADMA levels as well as increased inflammation will take Pioglitazone for the first 12 week period of the study and then take the placebo for the final 12 weeks of the study.
|
Subjects will take the pioglitazone 30mg tablet daily for 3 months.
This will be followed by a 4-week period during which subjects will not be taking either the study drug or placebo.
During the final 12-week period the group will take a placebo.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Placebo then Pioglitazone
18 (other half of participants) volunteers that are Diabetic adults, 40-75 years that have higher ADMA levels as well as increased inflammation will take the placebo for the first 12 week period of the study and then take the Pioglitazone for the final 12 weeks of the study.
|
Subjects will take the placebo for the first 12 weeks of the study.
This will be followed by a 4-week period during which subjects will not be taking either the study drug or placebo.
During the final 12-week period the group will take the pioglitazone 30mg tablet daily for 3 months.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Asymmetric Dimethylarginine (ADMA) Level
Lasso di tempo: 3 months
|
Labs measured micro moles per liter of ADMA levels in participants.
|
3 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NOx f2-isoprostanes
Lasso di tempo: 3 months
|
Measured oxidative stress - NOx measured by chemiluminescence detection using the Sievers NOA 280i and f2-isoprostanes are isolated by thin layer chromatography and subjected to a highly sensitive and specific gas chromatography/mass spectroscopy method to measusre the oxidative stress
|
3 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dana E King, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Takeda 07-060
- 18379 (Altro identificatore: IRB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .