Photon/Proton Radiation Therapy for Oropharyngeal Cancers (OP01)
3 février 2017 mis à jour par: University of Florida
A Clinical Outcomes Protocol of Photon/Proton Beam Radiation Therapy for Oropharyngeal Cancers
The purpose of this study is to collect information from the questionnaire and medical records to see what effects proton radiation has on cancer and collect and analyze morbidity outcomes: incidence of xerostomia (dry mouth) and tumor control.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
This is an outcomes study and is designed to collect information from the questionnaire and medical records to see what effects proton radiation has on cancer and collect and analyze morbidity outcomes: incidence of xerostomia (dry mouth) and tumor control.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients in the Radiation Oncology Clinic
La description
Inclusion Criteria:
- Biopsy-proven squamous cell carcinoma of oropharynx (tonsillar pillars, tonsillar fossa, soft palate, base of tongue).
Stage-grouping:
- Stage I (T1N0)
- Stage II (T2N0)
- Favorable Stage III (T1N1/T2N1) and selected stage IV (T1-T2 early N2b)2 or less lymph node and 2 or less cm diameter lymph node
- Unfavorable stage III and selected stage IV (any T, N2c/N3)
- Surgery of the primary tumor/lymph nodes is limited to incisional/excisional biopsies.
- Will receive treatment with proton radiation.
Exclusion Criteria:
- Evidence of distant metastasis.
- Previous irradiation for head and neck cancer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Photon/Proton Radiation Therapy
Data collection will be obtained from the patient's medical records including initial evaluation, pathology report, dosimetry information, radiotherapy completion records and follow-up.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Collect and analyze morbidity outcomes: incidence of xerostomia
Délai: From date of registration until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
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From date of registration until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Collect and analyze tumor control outcomes.
Délai: From date of registration until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
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From date of registration until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brizel DM, Albers ME, Fisher SR, Scher RL, Richtsmeier WJ, Hars V, George SL, Huang AT, Prosnitz LR. Hyperfractionated irradiation with or without concurrent chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 1998 Jun 18;338(25):1798-804. doi: 10.1056/NEJM199806183382503.
- Fu KK, Pajak TF, Trotti A, Jones CU, Spencer SA, Phillips TL, Garden AS, Ridge JA, Cooper JS, Ang KK. A Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) phase III randomized study to compare hyperfractionation and two variants of accelerated fractionation to standard fractionation radiotherapy for head and neck squamous cell carcinomas: first report of RTOG 9003. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Aug 1;48(1):7-16. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00663-5.
- Mendenhall WM, Amdur RJ, Stringer SP, Villaret DB, Cassisi NJ. Radiation therapy for squamous cell carcinoma of the tonsillar region: a preferred alternative to surgery? J Clin Oncol. 2000 Jun;18(11):2219-25. doi: 10.1200/JCO.2000.18.11.2219.
- Eisbruch A, Kim HM, Terrell JE, Marsh LH, Dawson LA, Ship JA. Xerostomia and its predictors following parotid-sparing irradiation of head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 1;50(3):695-704. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01512-7.
- Pacholke HD, Amdur RJ, Morris CG, Li JG, Dempsey JF, Hinerman RW, Mendenhall WM. Late xerostomia after intensity-modulated radiation therapy versus conventional radiotherapy. Am J Clin Oncol. 2005 Aug;28(4):351-8. doi: 10.1097/01.coc.0000158826.88179.75.
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- Pignon JP, Hill C. Meta-analyses of randomised clinical trials in oncology. Lancet Oncol. 2001 Aug;2(8):475-82. doi: 10.1016/S1470-2045(01)00453-3.
- Denis F, Garaud P, Bardet E, Alfonsi M, Sire C, Germain T, Bergerot P, Rhein B, Tortochaux J, Calais G. Final results of the 94-01 French Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group randomized trial comparing radiotherapy alone with concomitant radiochemotherapy in advanced-stage oropharynx carcinoma. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):69-76. doi: 10.1200/JCO.2004.08.021. Epub 2003 Dec 2.
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- Mendenhall WM, Amdur RJ, Stringer SP, Villaret DB, Cassisi NJ. Stratification of stage IV SCC of the oropharynx. Head Neck. 2000 Sep;22(6):626-8. doi: 10.1002/1097-0347(200009)22:63.0.co;2-9. No abstract available.
- Mancuso AA, Mukherji SK, Schmalfuss I, Mendenhall W, Parsons J, Pameijer F, Hermans R, Kubilis P. Preradiotherapy computed tomography as a predictor of local control in supraglottic carcinoma. J Clin Oncol. 1999 Feb;17(2):631-7. doi: 10.1200/JCO.1999.17.2.631.
- Mendenhall WM, Parsons JT, Mancuso AA, Pameijer FJ, Stringer SP, Cassisi NJ. Definitive radiotherapy for T3 squamous cell carcinoma of the glottic larynx. J Clin Oncol. 1997 Jun;15(6):2394-402. doi: 10.1200/JCO.1997.15.6.2394.
- Cooper JS, Fu K, Marks J, Silverman S. Late effects of radiation therapy in the head and neck region. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1141-64. doi: 10.1016/0360-3016(94)00421-G.
- Korsten MA, Rosman AS, Fishbein S, Shlein RD, Goldberg HE, Biener A. Chronic xerostomia increases esophageal acid exposure and is associated with esophageal injury. Am J Med. 1991 Jun;90(6):701-6.
- Eisbruch A, Ten Haken RK, Kim HM, Marsh LH, Ship JA. Dose, volume, and function relationships in parotid salivary glands following conformal and intensity-modulated irradiation of head and neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Oct 1;45(3):577-87. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00247-3.
- Mendenhall WM, Parsons JT, Cassisi NJ, Million RR. Squamous cell carcinoma of the tonsillar area treated with radical irradiation. Radiother Oncol. 1987 Sep;10(1):23-30. doi: 10.1016/s0167-8140(87)80066-x.
- Peters LJ, Ang KK. The Role of Altered Fractionation in Head and Neck Cancers. Semin Radiat Oncol. 1992 Jul;2(3):180-194. doi: 10.1053/SRAO00200180. No abstract available.
- Slater JD, Yonemoto LT, Mantik DW, Bush DA, Preston W, Grove RI, Miller DW, Slater JM. Proton radiation for treatment of cancer of the oropharynx: early experience at Loma Linda University Medical Center using a concomitant boost technique. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jun 1;62(2):494-500. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.09.064.
- Mendenhall WM, Stringer SP, Amdur RJ, Hinerman RW, Moore-Higgs GJ, Cassisi NJ. Is radiation therapy a preferred alternative to surgery for squamous cell carcinoma of the base of tongue? J Clin Oncol. 2000 Jan;18(1):35-42. doi: 10.1200/JCO.2000.18.1.35.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2008
Première publication (Estimation)
25 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFPTI 0601-OP01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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