Coagulation Parameters in Postmenopausal Breast Cancer Patients Under Adjuvant Hormonal Therapy (COPA)
4 septembre 2015 mis à jour par: Markopoulos Christos, Hellenic Breast Surgeons Society
An Observational, Prospective Cohort Study, on Blood Coagulation Parameters in Postmenopausal Patients With Operable Breast Cancer Who Are Treated as Per Standard Practice With Adjuvant Hormonal Therapy for a Total of 5 Years
The objective of the study is to monitor the changes of blood coagulation parameters in postmenopausal patients who are treated with adjuvant Hormonal Therapy for a total of 5 years.
The values of the standard coagulation parameters throughout the study will be compared with the baseline values.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Study subjects will be treated with standard adjuvant hormonal therapy for a total of 5 years or until disease relapse or until HT is permanently discontinued for other reasons.
The choice of endocrine treatment strategy (drugs to be used or their sequence, if the sequential option has been decided) is left at the discretion of the participating site.
Adjuvant HT will commence after the completion of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy.
Percentage change (%) from baseline of the blood coagulation parameters at 6, 12, 18, and 24 months of treatment.
The blood coagulation parameters which will be measured are fibrinogen, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
306
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 11527
- Hellenic Breast Surgeons Society
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 11523
- Hellenic Breast Surgeons Society
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Postmenopausal, ER and/or PgR positive breast cancer patients eligible for adjuvant hormonal treatment (HT), who are admitted for treatment and follow-up at the participating sites, will be enrolled in the trial. Study subjects will be treated with standard adjuvant hormonal therapy for a total of 5 years or until disease relapse or until HT is permanently discontinued for other reasons.
The choice of endocrine treatment strategy (drugs to be used or their sequence, if the sequential option has been decided) is left at the discretion of the participating site. Adjuvant HT will commence after the completion of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy.
La description
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal status. ER and/or PgR status positive. Adjuvant hormonal treatment for 5 years according to standard practice has been decided by the treating physician. Values within normal limits for the blood coagulation parameters at baseline visit. Accessible for follow-up for the duration of the trial. Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Both ER and PgR negative primary tumor. Evidence of distant metastases (M1) Neo-adjuvant hormonotherapy. Chronic use of oral anticoagulants such as warfarin or acenocoumarol. Psychiatric disorders preventing proper informed consent. Concomitant malignancies except for adequately treated carcinoma in situ of the uterine cervix or basal squamous cell carcinoma of the skin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1:Tamoxifen
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2:Steroidal Aromatase Inhibitor
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3:Non-steroidal Aromatase Inhibitor
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Percentage change (%) from baseline of the blood coagulation parameters (fibrinogen, PT, aPTT) at 6, 12, 18, and 24 months of treatment.
Délai: 2 years
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2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christos Markopoulos, MD, Hellenic Breast Surgeons Society
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2008
Première publication (Estimation)
23 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COPA-HBSS0801
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