Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coagulation Parameters in Postmenopausal Breast Cancer Patients Under Adjuvant Hormonal Therapy (COPA)

4. september 2015 opdateret af: Markopoulos Christos, Hellenic Breast Surgeons Society

An Observational, Prospective Cohort Study, on Blood Coagulation Parameters in Postmenopausal Patients With Operable Breast Cancer Who Are Treated as Per Standard Practice With Adjuvant Hormonal Therapy for a Total of 5 Years

The objective of the study is to monitor the changes of blood coagulation parameters in postmenopausal patients who are treated with adjuvant Hormonal Therapy for a total of 5 years. The values of the standard coagulation parameters throughout the study will be compared with the baseline values.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Study subjects will be treated with standard adjuvant hormonal therapy for a total of 5 years or until disease relapse or until HT is permanently discontinued for other reasons. The choice of endocrine treatment strategy (drugs to be used or their sequence, if the sequential option has been decided) is left at the discretion of the participating site. Adjuvant HT will commence after the completion of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Percentage change (%) from baseline of the blood coagulation parameters at 6, 12, 18, and 24 months of treatment. The blood coagulation parameters which will be measured are fibrinogen, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

306

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Hellenic Breast Surgeons Society
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11523
        • Hellenic Breast Surgeons Society

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausal, ER and/or PgR positive breast cancer patients eligible for adjuvant hormonal treatment (HT), who are admitted for treatment and follow-up at the participating sites, will be enrolled in the trial. Study subjects will be treated with standard adjuvant hormonal therapy for a total of 5 years or until disease relapse or until HT is permanently discontinued for other reasons.

The choice of endocrine treatment strategy (drugs to be used or their sequence, if the sequential option has been decided) is left at the discretion of the participating site. Adjuvant HT will commence after the completion of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal status. ER and/or PgR status positive. Adjuvant hormonal treatment for 5 years according to standard practice has been decided by the treating physician. Values within normal limits for the blood coagulation parameters at baseline visit. Accessible for follow-up for the duration of the trial. Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Both ER and PgR negative primary tumor. Evidence of distant metastases (M1) Neo-adjuvant hormonotherapy. Chronic use of oral anticoagulants such as warfarin or acenocoumarol. Psychiatric disorders preventing proper informed consent. Concomitant malignancies except for adequately treated carcinoma in situ of the uterine cervix or basal squamous cell carcinoma of the skin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1:Tamoxifen
2:Steroidal Aromatase Inhibitor
3:Non-steroidal Aromatase Inhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage change (%) from baseline of the blood coagulation parameters (fibrinogen, PT, aPTT) at 6, 12, 18, and 24 months of treatment.
Tidsramme: 2 years
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Breast Surgeons Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christos Markopoulos, MD, Hellenic Breast Surgeons Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2008

Først opslået (Skøn)

23. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COPA-HBSS0801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner