Coagulation Parameters in Postmenopausal Breast Cancer Patients Under Adjuvant Hormonal Therapy (COPA)
4 september 2015 bijgewerkt door: Markopoulos Christos, Hellenic Breast Surgeons Society
An Observational, Prospective Cohort Study, on Blood Coagulation Parameters in Postmenopausal Patients With Operable Breast Cancer Who Are Treated as Per Standard Practice With Adjuvant Hormonal Therapy for a Total of 5 Years
The objective of the study is to monitor the changes of blood coagulation parameters in postmenopausal patients who are treated with adjuvant Hormonal Therapy for a total of 5 years.
The values of the standard coagulation parameters throughout the study will be compared with the baseline values.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Study subjects will be treated with standard adjuvant hormonal therapy for a total of 5 years or until disease relapse or until HT is permanently discontinued for other reasons.
The choice of endocrine treatment strategy (drugs to be used or their sequence, if the sequential option has been decided) is left at the discretion of the participating site.
Adjuvant HT will commence after the completion of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy.
Percentage change (%) from baseline of the blood coagulation parameters at 6, 12, 18, and 24 months of treatment.
The blood coagulation parameters which will be measured are fibrinogen, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
306
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Hellenic Breast Surgeons Society
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11523
- Hellenic Breast Surgeons Society
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Postmenopausal, ER and/or PgR positive breast cancer patients eligible for adjuvant hormonal treatment (HT), who are admitted for treatment and follow-up at the participating sites, will be enrolled in the trial. Study subjects will be treated with standard adjuvant hormonal therapy for a total of 5 years or until disease relapse or until HT is permanently discontinued for other reasons.
The choice of endocrine treatment strategy (drugs to be used or their sequence, if the sequential option has been decided) is left at the discretion of the participating site. Adjuvant HT will commence after the completion of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal status. ER and/or PgR status positive. Adjuvant hormonal treatment for 5 years according to standard practice has been decided by the treating physician. Values within normal limits for the blood coagulation parameters at baseline visit. Accessible for follow-up for the duration of the trial. Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Both ER and PgR negative primary tumor. Evidence of distant metastases (M1) Neo-adjuvant hormonotherapy. Chronic use of oral anticoagulants such as warfarin or acenocoumarol. Psychiatric disorders preventing proper informed consent. Concomitant malignancies except for adequately treated carcinoma in situ of the uterine cervix or basal squamous cell carcinoma of the skin.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1:Tamoxifen
|
|
2:Steroidal Aromatase Inhibitor
|
|
3:Non-steroidal Aromatase Inhibitor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage change (%) from baseline of the blood coagulation parameters (fibrinogen, PT, aPTT) at 6, 12, 18, and 24 months of treatment.
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christos Markopoulos, MD, Hellenic Breast Surgeons Society
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COPA-HBSS0801
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .