Coagulation Parameters in Postmenopausal Breast Cancer Patients Under Adjuvant Hormonal Therapy (COPA)
4 de setembro de 2015 atualizado por: Markopoulos Christos, Hellenic Breast Surgeons Society
An Observational, Prospective Cohort Study, on Blood Coagulation Parameters in Postmenopausal Patients With Operable Breast Cancer Who Are Treated as Per Standard Practice With Adjuvant Hormonal Therapy for a Total of 5 Years
The objective of the study is to monitor the changes of blood coagulation parameters in postmenopausal patients who are treated with adjuvant Hormonal Therapy for a total of 5 years.
The values of the standard coagulation parameters throughout the study will be compared with the baseline values.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Study subjects will be treated with standard adjuvant hormonal therapy for a total of 5 years or until disease relapse or until HT is permanently discontinued for other reasons.
The choice of endocrine treatment strategy (drugs to be used or their sequence, if the sequential option has been decided) is left at the discretion of the participating site.
Adjuvant HT will commence after the completion of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy.
Percentage change (%) from baseline of the blood coagulation parameters at 6, 12, 18, and 24 months of treatment.
The blood coagulation parameters which will be measured are fibrinogen, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
306
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 11527
- Hellenic Breast Surgeons Society
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 11523
- Hellenic Breast Surgeons Society
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Postmenopausal, ER and/or PgR positive breast cancer patients eligible for adjuvant hormonal treatment (HT), who are admitted for treatment and follow-up at the participating sites, will be enrolled in the trial. Study subjects will be treated with standard adjuvant hormonal therapy for a total of 5 years or until disease relapse or until HT is permanently discontinued for other reasons.
The choice of endocrine treatment strategy (drugs to be used or their sequence, if the sequential option has been decided) is left at the discretion of the participating site. Adjuvant HT will commence after the completion of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal status. ER and/or PgR status positive. Adjuvant hormonal treatment for 5 years according to standard practice has been decided by the treating physician. Values within normal limits for the blood coagulation parameters at baseline visit. Accessible for follow-up for the duration of the trial. Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Both ER and PgR negative primary tumor. Evidence of distant metastases (M1) Neo-adjuvant hormonotherapy. Chronic use of oral anticoagulants such as warfarin or acenocoumarol. Psychiatric disorders preventing proper informed consent. Concomitant malignancies except for adequately treated carcinoma in situ of the uterine cervix or basal squamous cell carcinoma of the skin.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1:Tamoxifen
|
|
2:Steroidal Aromatase Inhibitor
|
|
3:Non-steroidal Aromatase Inhibitor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentage change (%) from baseline of the blood coagulation parameters (fibrinogen, PT, aPTT) at 6, 12, 18, and 24 months of treatment.
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christos Markopoulos, MD, Hellenic Breast Surgeons Society
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COPA-HBSS0801
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .