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Coagulation Parameters in Postmenopausal Breast Cancer Patients Under Adjuvant Hormonal Therapy (COPA)

2015년 9월 4일 업데이트: Markopoulos Christos, Hellenic Breast Surgeons Society

An Observational, Prospective Cohort Study, on Blood Coagulation Parameters in Postmenopausal Patients With Operable Breast Cancer Who Are Treated as Per Standard Practice With Adjuvant Hormonal Therapy for a Total of 5 Years

The objective of the study is to monitor the changes of blood coagulation parameters in postmenopausal patients who are treated with adjuvant Hormonal Therapy for a total of 5 years. The values of the standard coagulation parameters throughout the study will be compared with the baseline values.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Study subjects will be treated with standard adjuvant hormonal therapy for a total of 5 years or until disease relapse or until HT is permanently discontinued for other reasons. The choice of endocrine treatment strategy (drugs to be used or their sequence, if the sequential option has been decided) is left at the discretion of the participating site. Adjuvant HT will commence after the completion of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Percentage change (%) from baseline of the blood coagulation parameters at 6, 12, 18, and 24 months of treatment. The blood coagulation parameters which will be measured are fibrinogen, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

306

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Hellenic Breast Surgeons Society
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 11523
        • Hellenic Breast Surgeons Society

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Postmenopausal, ER and/or PgR positive breast cancer patients eligible for adjuvant hormonal treatment (HT), who are admitted for treatment and follow-up at the participating sites, will be enrolled in the trial. Study subjects will be treated with standard adjuvant hormonal therapy for a total of 5 years or until disease relapse or until HT is permanently discontinued for other reasons.

The choice of endocrine treatment strategy (drugs to be used or their sequence, if the sequential option has been decided) is left at the discretion of the participating site. Adjuvant HT will commence after the completion of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy.

설명

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal status. ER and/or PgR status positive. Adjuvant hormonal treatment for 5 years according to standard practice has been decided by the treating physician. Values within normal limits for the blood coagulation parameters at baseline visit. Accessible for follow-up for the duration of the trial. Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Both ER and PgR negative primary tumor. Evidence of distant metastases (M1) Neo-adjuvant hormonotherapy. Chronic use of oral anticoagulants such as warfarin or acenocoumarol. Psychiatric disorders preventing proper informed consent. Concomitant malignancies except for adequately treated carcinoma in situ of the uterine cervix or basal squamous cell carcinoma of the skin.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
1:Tamoxifen
2:Steroidal Aromatase Inhibitor
3:Non-steroidal Aromatase Inhibitor

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Percentage change (%) from baseline of the blood coagulation parameters (fibrinogen, PT, aPTT) at 6, 12, 18, and 24 months of treatment.
기간: 2 years
2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hellenic Breast Surgeons Society

수사관

  • 수석 연구원: Christos Markopoulos, MD, Hellenic Breast Surgeons Society

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COPA-HBSS0801

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