Feasibility Study to Evaluate the Safety of Topically Applied Revera in Subjects With Venous Leg Ulcers
22 juin 2012 mis à jour par: Revalesio Corporation
A Feasibility, Double Blind, Randomized, Controlled Clinical Study to Evaluate the Safety of Topically Applied Revera vs. Control in Subjects With Venous Leg Ulcers.
The purpose of this study is to perform a preliminary evaluation of the safety of Revera Wound Care when topically applied to venous leg ulcers for 8 weeks of treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The purpose of this study is to perform a preliminary evaluation of the safety of Revera Wound Care when topically applied to venous leg ulcers for 8 weeks of treatment.
This evaluation will be done through tabulations of adverse events (AE), review of complete blood counts (CBC) with differential and platelet, and measuring wound healing rate.
The secondary purpose of the study is a preliminary evaluation of an increase in the healing rate of venous leg ulcers treated with Revera Wound Care.
This evaluation will be done through measuring wound healing rate (which is also being used to evaluate safety) and complete wound healing.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older.
Diagnosis of non-healing venous leg ulcer by the following criteria:
- dependent peripheral edema, dermatitis, hyperpigmentation.
- an ankle to arm arterial pressure ratio > 0.7 as measured by arterial Doppler.
- Venous Stasis Ulcer is ≥ 2 cm² in size.
- If female subject of reproductive age, have had a negative pregnancy test within one week of study entry and are using adequate birth control.
Exclusion Criteria:
- Subject known to be allergic to Aquacel dressing or components.
- Peripheral arterial insufficiency (as determined by Doppler ABI), uncontrolled congestive heart failure (CHF), vasculitis, uncontrolled diabetes mellitus.
- Severe contact dermatitis (allowable if it does not interfere with application of the dressings).
- Concomitantly receiving systemic corticosteroids in doses exceeding 20 mg per day.
- Involvement in another experimental drug trial within the last month.
- Clinical evidence of cellulitis or infection in or around the ulcer.
- History of non-compliance to medical regimens and is not considered reliable.
- Unable to understand the study evaluations and provide a written informed consent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Solution saline normale
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Sodium Chloride for Irrigation
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Expérimental: Revera Wound Care
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Revalesio Part Number MDW0060
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tabulations of AEs (Adverse Event), review of CBC (Complete Blood Count) with differential and platelet.
Délai: CBC at initial screening and completion of dose regiment (8 weeks). AE's evaluated per protocol if and when they occur.
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CBC at initial screening and completion of dose regiment (8 weeks). AE's evaluated per protocol if and when they occur.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Wound edge healing rate
Délai: Weekly
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Weekly
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Complete Wound Closure
Délai: Weekly
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Weekly
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2009
Première publication (Estimation)
15 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 03.1.1.HS1
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