Feasibility Study to Evaluate the Safety of Topically Applied Revera in Subjects With Venous Leg Ulcers
2012. június 22. frissítette: Revalesio Corporation
A Feasibility, Double Blind, Randomized, Controlled Clinical Study to Evaluate the Safety of Topically Applied Revera vs. Control in Subjects With Venous Leg Ulcers.
The purpose of this study is to perform a preliminary evaluation of the safety of Revera Wound Care when topically applied to venous leg ulcers for 8 weeks of treatment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The purpose of this study is to perform a preliminary evaluation of the safety of Revera Wound Care when topically applied to venous leg ulcers for 8 weeks of treatment.
This evaluation will be done through tabulations of adverse events (AE), review of complete blood counts (CBC) with differential and platelet, and measuring wound healing rate.
The secondary purpose of the study is a preliminary evaluation of an increase in the healing rate of venous leg ulcers treated with Revera Wound Care.
This evaluation will be done through measuring wound healing rate (which is also being used to evaluate safety) and complete wound healing.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older.
Diagnosis of non-healing venous leg ulcer by the following criteria:
- dependent peripheral edema, dermatitis, hyperpigmentation.
- an ankle to arm arterial pressure ratio > 0.7 as measured by arterial Doppler.
- Venous Stasis Ulcer is ≥ 2 cm² in size.
- If female subject of reproductive age, have had a negative pregnancy test within one week of study entry and are using adequate birth control.
Exclusion Criteria:
- Subject known to be allergic to Aquacel dressing or components.
- Peripheral arterial insufficiency (as determined by Doppler ABI), uncontrolled congestive heart failure (CHF), vasculitis, uncontrolled diabetes mellitus.
- Severe contact dermatitis (allowable if it does not interfere with application of the dressings).
- Concomitantly receiving systemic corticosteroids in doses exceeding 20 mg per day.
- Involvement in another experimental drug trial within the last month.
- Clinical evidence of cellulitis or infection in or around the ulcer.
- History of non-compliance to medical regimens and is not considered reliable.
- Unable to understand the study evaluations and provide a written informed consent.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
|
Sodium Chloride for Irrigation
|
|
Kísérleti: Revera Wound Care
|
Revalesio Part Number MDW0060
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tabulations of AEs (Adverse Event), review of CBC (Complete Blood Count) with differential and platelet.
Időkeret: CBC at initial screening and completion of dose regiment (8 weeks). AE's evaluated per protocol if and when they occur.
|
CBC at initial screening and completion of dose regiment (8 weeks). AE's evaluated per protocol if and when they occur.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Wound edge healing rate
Időkeret: Weekly
|
Weekly
|
|
Complete Wound Closure
Időkeret: Weekly
|
Weekly
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC 03.1.1.HS1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .