Feasibility Study to Evaluate the Safety of Topically Applied Revera in Subjects With Venous Leg Ulcers
A Feasibility, Double Blind, Randomized, Controlled Clinical Study to Evaluate the Safety of Topically Applied Revera vs. Control in Subjects With Venous Leg Ulcers.
연구 개요
상세 설명
The purpose of this study is to perform a preliminary evaluation of the safety of Revera Wound Care when topically applied to venous leg ulcers for 8 weeks of treatment.
This evaluation will be done through tabulations of adverse events (AE), review of complete blood counts (CBC) with differential and platelet, and measuring wound healing rate.
The secondary purpose of the study is a preliminary evaluation of an increase in the healing rate of venous leg ulcers treated with Revera Wound Care.
This evaluation will be done through measuring wound healing rate (which is also being used to evaluate safety) and complete wound healing.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- Roger Williams Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older.
Diagnosis of non-healing venous leg ulcer by the following criteria:
- dependent peripheral edema, dermatitis, hyperpigmentation.
- an ankle to arm arterial pressure ratio > 0.7 as measured by arterial Doppler.
- Venous Stasis Ulcer is ≥ 2 cm² in size.
- If female subject of reproductive age, have had a negative pregnancy test within one week of study entry and are using adequate birth control.
Exclusion Criteria:
- Subject known to be allergic to Aquacel dressing or components.
- Peripheral arterial insufficiency (as determined by Doppler ABI), uncontrolled congestive heart failure (CHF), vasculitis, uncontrolled diabetes mellitus.
- Severe contact dermatitis (allowable if it does not interfere with application of the dressings).
- Concomitantly receiving systemic corticosteroids in doses exceeding 20 mg per day.
- Involvement in another experimental drug trial within the last month.
- Clinical evidence of cellulitis or infection in or around the ulcer.
- History of non-compliance to medical regimens and is not considered reliable.
- Unable to understand the study evaluations and provide a written informed consent.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 일반 식염수
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Sodium Chloride for Irrigation
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실험적: Revera Wound Care
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Revalesio Part Number MDW0060
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Tabulations of AEs (Adverse Event), review of CBC (Complete Blood Count) with differential and platelet.
기간: CBC at initial screening and completion of dose regiment (8 weeks). AE's evaluated per protocol if and when they occur.
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CBC at initial screening and completion of dose regiment (8 weeks). AE's evaluated per protocol if and when they occur.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Wound edge healing rate
기간: Weekly
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Weekly
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Complete Wound Closure
기간: Weekly
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Weekly
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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