Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility Study to Evaluate the Safety of Topically Applied Revera in Subjects With Venous Leg Ulcers

22. juni 2012 opdateret af: Revalesio Corporation

A Feasibility, Double Blind, Randomized, Controlled Clinical Study to Evaluate the Safety of Topically Applied Revera vs. Control in Subjects With Venous Leg Ulcers.

The purpose of this study is to perform a preliminary evaluation of the safety of Revera Wound Care when topically applied to venous leg ulcers for 8 weeks of treatment.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The purpose of this study is to perform a preliminary evaluation of the safety of Revera Wound Care when topically applied to venous leg ulcers for 8 weeks of treatment.

This evaluation will be done through tabulations of adverse events (AE), review of complete blood counts (CBC) with differential and platelet, and measuring wound healing rate.

The secondary purpose of the study is a preliminary evaluation of an increase in the healing rate of venous leg ulcers treated with Revera Wound Care.

This evaluation will be done through measuring wound healing rate (which is also being used to evaluate safety) and complete wound healing.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Roger Williams Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older.

  • Diagnosis of non-healing venous leg ulcer by the following criteria:

    • dependent peripheral edema, dermatitis, hyperpigmentation.
    • an ankle to arm arterial pressure ratio > 0.7 as measured by arterial Doppler.
  • Venous Stasis Ulcer is ≥ 2 cm² in size.
  • If female subject of reproductive age, have had a negative pregnancy test within one week of study entry and are using adequate birth control.

Exclusion Criteria:

  • Subject known to be allergic to Aquacel dressing or components.
  • Peripheral arterial insufficiency (as determined by Doppler ABI), uncontrolled congestive heart failure (CHF), vasculitis, uncontrolled diabetes mellitus.
  • Severe contact dermatitis (allowable if it does not interfere with application of the dressings).
  • Concomitantly receiving systemic corticosteroids in doses exceeding 20 mg per day.
  • Involvement in another experimental drug trial within the last month.
  • Clinical evidence of cellulitis or infection in or around the ulcer.
  • History of non-compliance to medical regimens and is not considered reliable.
  • Unable to understand the study evaluations and provide a written informed consent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvand
Enhed: Normal Saline
Sodium Chloride for Irrigation
Eksperimentel: Revera Wound Care
Enhed: Revera Wound Care
Revalesio Part Number MDW0060

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tabulations of AEs (Adverse Event), review of CBC (Complete Blood Count) with differential and platelet.
Tidsramme: CBC at initial screening and completion of dose regiment (8 weeks). AE's evaluated per protocol if and when they occur.
CBC at initial screening and completion of dose regiment (8 weeks). AE's evaluated per protocol if and when they occur.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Wound edge healing rate
Tidsramme: Weekly
Weekly
Complete Wound Closure
Tidsramme: Weekly
Weekly

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revalesio Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2009

Først opslået (Skøn)

15. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 03.1.1.HS1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøse stasis sår

Kliniske forsøg med Revera Wound Care

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner