Feasibility Study to Evaluate the Safety of Topically Applied Revera in Subjects With Venous Leg Ulcers
22 juni 2012 uppdaterad av: Revalesio Corporation
A Feasibility, Double Blind, Randomized, Controlled Clinical Study to Evaluate the Safety of Topically Applied Revera vs. Control in Subjects With Venous Leg Ulcers.
The purpose of this study is to perform a preliminary evaluation of the safety of Revera Wound Care when topically applied to venous leg ulcers for 8 weeks of treatment.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The purpose of this study is to perform a preliminary evaluation of the safety of Revera Wound Care when topically applied to venous leg ulcers for 8 weeks of treatment.
This evaluation will be done through tabulations of adverse events (AE), review of complete blood counts (CBC) with differential and platelet, and measuring wound healing rate.
The secondary purpose of the study is a preliminary evaluation of an increase in the healing rate of venous leg ulcers treated with Revera Wound Care.
This evaluation will be done through measuring wound healing rate (which is also being used to evaluate safety) and complete wound healing.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older.
Diagnosis of non-healing venous leg ulcer by the following criteria:
- dependent peripheral edema, dermatitis, hyperpigmentation.
- an ankle to arm arterial pressure ratio > 0.7 as measured by arterial Doppler.
- Venous Stasis Ulcer is ≥ 2 cm² in size.
- If female subject of reproductive age, have had a negative pregnancy test within one week of study entry and are using adequate birth control.
Exclusion Criteria:
- Subject known to be allergic to Aquacel dressing or components.
- Peripheral arterial insufficiency (as determined by Doppler ABI), uncontrolled congestive heart failure (CHF), vasculitis, uncontrolled diabetes mellitus.
- Severe contact dermatitis (allowable if it does not interfere with application of the dressings).
- Concomitantly receiving systemic corticosteroids in doses exceeding 20 mg per day.
- Involvement in another experimental drug trial within the last month.
- Clinical evidence of cellulitis or infection in or around the ulcer.
- History of non-compliance to medical regimens and is not considered reliable.
- Unable to understand the study evaluations and provide a written informed consent.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
|
Sodium Chloride for Irrigation
|
|
Experimentell: Revera Wound Care
|
Revalesio Part Number MDW0060
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tabulations of AEs (Adverse Event), review of CBC (Complete Blood Count) with differential and platelet.
Tidsram: CBC at initial screening and completion of dose regiment (8 weeks). AE's evaluated per protocol if and when they occur.
|
CBC at initial screening and completion of dose regiment (8 weeks). AE's evaluated per protocol if and when they occur.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Wound edge healing rate
Tidsram: Weekly
|
Weekly
|
|
Complete Wound Closure
Tidsram: Weekly
|
Weekly
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC 03.1.1.HS1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .