The Human Papillomavirus (HPV) Transmission Pilot Study
27 janvier 2015 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
This transmission pilot study is a prospective study to determine feasibility of enrolling female partners into an international transmission study.
Companion study to MCC-13930.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
We planned to enroll 150 female sexual partners, 75 per year for 2 years, of male study participants in the HPV Infection in Men (HIM) Study.
The enrollment period is from June 2006 through May 2008 and participants will be followed through May 2010.
At all study visits participants will undergo interviews, a physical exam and laboratory analysis for HPV for a total of 5 clinical visits scheduled every 6 months over 2 years of follow-up.
In addition, at each study visit, participants will provide blood for HPV antibody analyses.
At enrollment, visit 3 and visit 5 a Pap smear test will be done.
At the enrollment visit, study participants will complete a questionnaire designed to assess social and behavioral risk factors for the acquisition of HPV.
At each subsequent study visit, participants will be asked to provide updated information to assess changes in risk behaviors such as condom use, relations with new partners, and tobacco use.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
137
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Female partners of HIM Study participants - Companion study to MCC-13930.
Residents of Southern Florida.
La description
Inclusion Criteria:
- Female partners of HIM Study participants
- report no abnormal Pap smear during the past 6 months;
- have not had a hysterectomy
- have never been diagnosed with genital warts;
- are not pregnant;
- residents of southern Florida;
- are not and have not been enrolled in an HPV vaccine trial;
- willing to comply with scheduled visits every 6 months for 2 years.
Exclusion Criteria:
- Do not meet the Inclusion Criteria.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Female Partners
Female partners of HIM Study participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion of men in the HIM study willing to invite their female partner to participate in partner study, proportion of female partners who: a) contact clinic for enrollment in study b) are eligible to participate in the study c) enroll in study.
Délai: 2 year accrual period
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2 year accrual period
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion of female partners who report being monogamous with the HIM partner, proportion of women that are both HPV sero negative and HPV DNA negative at enrollment, proportion of women who comply with study protocol over 2 years of follow up.
Délai: 2 years per participant
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2 years per participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Giuliano, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2009
Première publication (Estimation)
15 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-14881
- USF IRB 104923
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