The Human Papillomavirus (HPV) Transmission Pilot Study
tiistai 27. tammikuuta 2015 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
This transmission pilot study is a prospective study to determine feasibility of enrolling female partners into an international transmission study.
Companion study to MCC-13930.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
We planned to enroll 150 female sexual partners, 75 per year for 2 years, of male study participants in the HPV Infection in Men (HIM) Study.
The enrollment period is from June 2006 through May 2008 and participants will be followed through May 2010.
At all study visits participants will undergo interviews, a physical exam and laboratory analysis for HPV for a total of 5 clinical visits scheduled every 6 months over 2 years of follow-up.
In addition, at each study visit, participants will provide blood for HPV antibody analyses.
At enrollment, visit 3 and visit 5 a Pap smear test will be done.
At the enrollment visit, study participants will complete a questionnaire designed to assess social and behavioral risk factors for the acquisition of HPV.
At each subsequent study visit, participants will be asked to provide updated information to assess changes in risk behaviors such as condom use, relations with new partners, and tobacco use.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Female partners of HIM Study participants - Companion study to MCC-13930.
Residents of Southern Florida.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Female partners of HIM Study participants
- report no abnormal Pap smear during the past 6 months;
- have not had a hysterectomy
- have never been diagnosed with genital warts;
- are not pregnant;
- residents of southern Florida;
- are not and have not been enrolled in an HPV vaccine trial;
- willing to comply with scheduled visits every 6 months for 2 years.
Exclusion Criteria:
- Do not meet the Inclusion Criteria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Female Partners
Female partners of HIM Study participants
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proportion of men in the HIM study willing to invite their female partner to participate in partner study, proportion of female partners who: a) contact clinic for enrollment in study b) are eligible to participate in the study c) enroll in study.
Aikaikkuna: 2 year accrual period
|
2 year accrual period
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proportion of female partners who report being monogamous with the HIM partner, proportion of women that are both HPV sero negative and HPV DNA negative at enrollment, proportion of women who comply with study protocol over 2 years of follow up.
Aikaikkuna: 2 years per participant
|
2 years per participant
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Giuliano, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-14881
- USF IRB 104923
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirusinfektio
-
GenticelValmisSukuelinten infektio virus | IHMISEN PAPILLOMAVIRUSBelgia, Espanja, Suomi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat