The Human Papillomavirus (HPV) Transmission Pilot Study
27 januari 2015 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
This transmission pilot study is a prospective study to determine feasibility of enrolling female partners into an international transmission study.
Companion study to MCC-13930.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
We planned to enroll 150 female sexual partners, 75 per year for 2 years, of male study participants in the HPV Infection in Men (HIM) Study.
The enrollment period is from June 2006 through May 2008 and participants will be followed through May 2010.
At all study visits participants will undergo interviews, a physical exam and laboratory analysis for HPV for a total of 5 clinical visits scheduled every 6 months over 2 years of follow-up.
In addition, at each study visit, participants will provide blood for HPV antibody analyses.
At enrollment, visit 3 and visit 5 a Pap smear test will be done.
At the enrollment visit, study participants will complete a questionnaire designed to assess social and behavioral risk factors for the acquisition of HPV.
At each subsequent study visit, participants will be asked to provide updated information to assess changes in risk behaviors such as condom use, relations with new partners, and tobacco use.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
137
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Female partners of HIM Study participants - Companion study to MCC-13930.
Residents of Southern Florida.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Female partners of HIM Study participants
- report no abnormal Pap smear during the past 6 months;
- have not had a hysterectomy
- have never been diagnosed with genital warts;
- are not pregnant;
- residents of southern Florida;
- are not and have not been enrolled in an HPV vaccine trial;
- willing to comply with scheduled visits every 6 months for 2 years.
Exclusion Criteria:
- Do not meet the Inclusion Criteria.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Female Partners
Female partners of HIM Study participants
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Proportion of men in the HIM study willing to invite their female partner to participate in partner study, proportion of female partners who: a) contact clinic for enrollment in study b) are eligible to participate in the study c) enroll in study.
Tidsram: 2 year accrual period
|
2 year accrual period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Proportion of female partners who report being monogamous with the HIM partner, proportion of women that are both HPV sero negative and HPV DNA negative at enrollment, proportion of women who comply with study protocol over 2 years of follow up.
Tidsram: 2 years per participant
|
2 years per participant
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anna Giuliano, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-14881
- USF IRB 104923
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .