Study Of Tranexamic Acid For The Reduction Of Blood Loss In Patients Undergoing Surgery For Long Bone Fracture
6 juin 2011 mis à jour par: Pfizer
Prospective Randomized Phase IV Open Label Comparative Study Of Tranexamic Acid Plus Standard Of Care Versus Standard Of Care For The Reduction Of Blood Loss In Patients Undergoing Surgery For Long Bone Fracture
Tranexamic acid has been shown to reduce postoperative blood losses and transfusion requirements in a number of types of surgery.
Most trials in orthopedic surgery have been conducted in arthroplasty, hip fracture and spine surgeries.
This study would aim to see the effect of tranexamic acid in reduction of blood loss and transfusions for long bone fracture surgery, primarily fracture shaft of femur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient undergoing surgery for fracture shaft of femur
Exclusion Criteria:
- Patients with a platelet count less than 100, 000/mm3 or history of thrombocytopenia
- Patients with known coagulopathy
- Patients with anemia (hemoglobin levels less than 8 mg/dl or hematocrit <24%)
- Patients with documented DVT or PE at screening or in past three months
- Patients having known hypersensitivity to tranexamic acid or any other constituent of the product
- Patients with any associated major illness (e.g., severe cardiac or respiratory disease)
- Anticoagulants (other than LMWH or heparin in prophylactic doses to prevent deep vein thrombosis), direct thrombin inhibitors or thrombolytic therapy administered or completed within last week
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: A
Tranexamic Acid plus standard of care
|
Tranexamic acid given slowly intravenously (15 mg/kg body weight) 15 minutes before surgery followed by a second dose at three hour interval from first dose and third dose at three hour interval from the second + Standard of care (Standard of care includes the routine surgical and anesthetic techniques being utilized to control blood loss)
|
|
Autre: B
Standard of care includes the routine surgical and anesthetic techniques being utilized to control blood loss.
|
Standard of care includes the routine surgical and anesthetic techniques being utilized to control blood loss
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Total Blood Loss
Délai: Baseline through Day 7 post-surgery
|
Total blood loss was defined as the sum of intra-operative and post-operative blood loss.
It was measured by weighing the drapes/ dressings or swabs prior to soaking to measure difference in weight and checking drain collectors until drains were removed.
|
Baseline through Day 7 post-surgery
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de sang peropératoire
Délai: Jour 1 (Fin de la chirurgie)
|
La perte de sang peropératoire a été mesurée en pesant les champs/pansements ou écouvillons avant le trempage pour mesurer la différence de poids et en vérifiant les collecteurs de drain jusqu'à ce que les drains soient retirés.
|
Jour 1 (Fin de la chirurgie)
|
|
Post-operative Blood Loss
Délai: 1, 4, 8 and 24 hours post-surgery
|
Post-operative blood loss was defined as the sum of the drainage volumes measured over post-operative days 1, 2, and at drain removal.
It was measured by weighing the drapes/ dressings or swabs prior to soaking to measure difference in weight and checking drain collectors until drains were removed.
|
1, 4, 8 and 24 hours post-surgery
|
|
Total Blood Loss Assessed by Gross' Formula
Délai: Day 7 post-surgery
|
Gross's formula for estimating total blood loss: Estimated blood volume*[(Hematocrit initial - Hematocrit final)/ Hematocrit average]; where estimated blood volume equals body weight in kilograms (kg) *70 mL/kg.
|
Day 7 post-surgery
|
|
Number of Participants Receiving Transfusions
Délai: Up to day 7 post-surgery
|
A uniform transfusion protocol was maintained for all participants in the study.
Transfusion to be triggered at 8.0 milligram/deciliter (mg/dl) hemoglobin or haematocrit value of 24 percent.
|
Up to day 7 post-surgery
|
|
Change From Baseline in Hemoglobin Levels at End of Surgery, 1 hr Post-surgery, and Mornings of Day 1, Day 2, Day 4, Day 7 or Early Termination (ET) Post-surgery
Délai: Baseline through end of surgery, 1 hr post-surgery, and mornings of Day 1, Day 2, Day 4, Day 7 or ET post-surgery
|
Baseline through end of surgery, 1 hr post-surgery, and mornings of Day 1, Day 2, Day 4, Day 7 or ET post-surgery
|
|
|
Number of Participants With Deep Vein Thrombosis (DVT) Post Surgery
Délai: Day 5 post-surgery
|
DVT was defined if a segment of the deep vein of the lower limb was not compressible or a previous compressive vein became non compressive or there was no flow in the underlying vessel.
Symptoms of DVT included pain in the lower limb, localized tenderness, swelling and warmth.
|
Day 5 post-surgery
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2009
Première publication (Estimation)
16 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1461002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .