- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00824564
Study Of Tranexamic Acid For The Reduction Of Blood Loss In Patients Undergoing Surgery For Long Bone Fracture
6 giugno 2011 aggiornato da: Pfizer
Prospective Randomized Phase IV Open Label Comparative Study Of Tranexamic Acid Plus Standard Of Care Versus Standard Of Care For The Reduction Of Blood Loss In Patients Undergoing Surgery For Long Bone Fracture
Tranexamic acid has been shown to reduce postoperative blood losses and transfusion requirements in a number of types of surgery.
Most trials in orthopedic surgery have been conducted in arthroplasty, hip fracture and spine surgeries.
This study would aim to see the effect of tranexamic acid in reduction of blood loss and transfusions for long bone fracture surgery, primarily fracture shaft of femur.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient undergoing surgery for fracture shaft of femur
Exclusion Criteria:
- Patients with a platelet count less than 100, 000/mm3 or history of thrombocytopenia
- Patients with known coagulopathy
- Patients with anemia (hemoglobin levels less than 8 mg/dl or hematocrit <24%)
- Patients with documented DVT or PE at screening or in past three months
- Patients having known hypersensitivity to tranexamic acid or any other constituent of the product
- Patients with any associated major illness (e.g., severe cardiac or respiratory disease)
- Anticoagulants (other than LMWH or heparin in prophylactic doses to prevent deep vein thrombosis), direct thrombin inhibitors or thrombolytic therapy administered or completed within last week
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: A
Tranexamic Acid plus standard of care
|
Tranexamic acid given slowly intravenously (15 mg/kg body weight) 15 minutes before surgery followed by a second dose at three hour interval from first dose and third dose at three hour interval from the second + Standard of care (Standard of care includes the routine surgical and anesthetic techniques being utilized to control blood loss)
|
Altro: B
Standard of care includes the routine surgical and anesthetic techniques being utilized to control blood loss.
|
Standard of care includes the routine surgical and anesthetic techniques being utilized to control blood loss
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Total Blood Loss
Lasso di tempo: Baseline through Day 7 post-surgery
|
Total blood loss was defined as the sum of intra-operative and post-operative blood loss.
It was measured by weighing the drapes/ dressings or swabs prior to soaking to measure difference in weight and checking drain collectors until drains were removed.
|
Baseline through Day 7 post-surgery
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1 (Fine dell'intervento)
|
La perdita di sangue intraoperatoria è stata misurata pesando i teli/le medicazioni oi tamponi prima dell'immersione per misurare la differenza di peso e controllando i collettori di drenaggio fino alla rimozione dei drenaggi.
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Giorno 1 (Fine dell'intervento)
|
Post-operative Blood Loss
Lasso di tempo: 1, 4, 8 and 24 hours post-surgery
|
Post-operative blood loss was defined as the sum of the drainage volumes measured over post-operative days 1, 2, and at drain removal.
It was measured by weighing the drapes/ dressings or swabs prior to soaking to measure difference in weight and checking drain collectors until drains were removed.
|
1, 4, 8 and 24 hours post-surgery
|
Total Blood Loss Assessed by Gross' Formula
Lasso di tempo: Day 7 post-surgery
|
Gross's formula for estimating total blood loss: Estimated blood volume*[(Hematocrit initial - Hematocrit final)/ Hematocrit average]; where estimated blood volume equals body weight in kilograms (kg) *70 mL/kg.
|
Day 7 post-surgery
|
Number of Participants Receiving Transfusions
Lasso di tempo: Up to day 7 post-surgery
|
A uniform transfusion protocol was maintained for all participants in the study.
Transfusion to be triggered at 8.0 milligram/deciliter (mg/dl) hemoglobin or haematocrit value of 24 percent.
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Up to day 7 post-surgery
|
Change From Baseline in Hemoglobin Levels at End of Surgery, 1 hr Post-surgery, and Mornings of Day 1, Day 2, Day 4, Day 7 or Early Termination (ET) Post-surgery
Lasso di tempo: Baseline through end of surgery, 1 hr post-surgery, and mornings of Day 1, Day 2, Day 4, Day 7 or ET post-surgery
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Baseline through end of surgery, 1 hr post-surgery, and mornings of Day 1, Day 2, Day 4, Day 7 or ET post-surgery
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Number of Participants With Deep Vein Thrombosis (DVT) Post Surgery
Lasso di tempo: Day 5 post-surgery
|
DVT was defined if a segment of the deep vein of the lower limb was not compressible or a previous compressive vein became non compressive or there was no flow in the underlying vessel.
Symptoms of DVT included pain in the lower limb, localized tenderness, swelling and warmth.
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Day 5 post-surgery
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1461002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tranexamic Acid plus standard of care
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