Study Of Tranexamic Acid For The Reduction Of Blood Loss In Patients Undergoing Surgery For Long Bone Fracture
2011. június 6. frissítette: Pfizer
Prospective Randomized Phase IV Open Label Comparative Study Of Tranexamic Acid Plus Standard Of Care Versus Standard Of Care For The Reduction Of Blood Loss In Patients Undergoing Surgery For Long Bone Fracture
Tranexamic acid has been shown to reduce postoperative blood losses and transfusion requirements in a number of types of surgery.
Most trials in orthopedic surgery have been conducted in arthroplasty, hip fracture and spine surgeries.
This study would aim to see the effect of tranexamic acid in reduction of blood loss and transfusions for long bone fracture surgery, primarily fracture shaft of femur.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient undergoing surgery for fracture shaft of femur
Exclusion Criteria:
- Patients with a platelet count less than 100, 000/mm3 or history of thrombocytopenia
- Patients with known coagulopathy
- Patients with anemia (hemoglobin levels less than 8 mg/dl or hematocrit <24%)
- Patients with documented DVT or PE at screening or in past three months
- Patients having known hypersensitivity to tranexamic acid or any other constituent of the product
- Patients with any associated major illness (e.g., severe cardiac or respiratory disease)
- Anticoagulants (other than LMWH or heparin in prophylactic doses to prevent deep vein thrombosis), direct thrombin inhibitors or thrombolytic therapy administered or completed within last week
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Tranexamic Acid plus standard of care
|
Tranexamic acid given slowly intravenously (15 mg/kg body weight) 15 minutes before surgery followed by a second dose at three hour interval from first dose and third dose at three hour interval from the second + Standard of care (Standard of care includes the routine surgical and anesthetic techniques being utilized to control blood loss)
|
|
Egyéb: B
Standard of care includes the routine surgical and anesthetic techniques being utilized to control blood loss.
|
Standard of care includes the routine surgical and anesthetic techniques being utilized to control blood loss
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Total Blood Loss
Időkeret: Baseline through Day 7 post-surgery
|
Total blood loss was defined as the sum of intra-operative and post-operative blood loss.
It was measured by weighing the drapes/ dressings or swabs prior to soaking to measure difference in weight and checking drain collectors until drains were removed.
|
Baseline through Day 7 post-surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: 1. nap (a műtét vége)
|
A műtéten belüli vérveszteséget úgy mértük, hogy az áztatás előtt lemértük a kendőket/kötszereket vagy tamponokat, hogy megmérjük a súlykülönbséget, és ellenőrizzük a lefolyógyűjtőket, amíg a dreneket el nem távolítottuk.
|
1. nap (a műtét vége)
|
|
Post-operative Blood Loss
Időkeret: 1, 4, 8 and 24 hours post-surgery
|
Post-operative blood loss was defined as the sum of the drainage volumes measured over post-operative days 1, 2, and at drain removal.
It was measured by weighing the drapes/ dressings or swabs prior to soaking to measure difference in weight and checking drain collectors until drains were removed.
|
1, 4, 8 and 24 hours post-surgery
|
|
Total Blood Loss Assessed by Gross' Formula
Időkeret: Day 7 post-surgery
|
Gross's formula for estimating total blood loss: Estimated blood volume*[(Hematocrit initial - Hematocrit final)/ Hematocrit average]; where estimated blood volume equals body weight in kilograms (kg) *70 mL/kg.
|
Day 7 post-surgery
|
|
Number of Participants Receiving Transfusions
Időkeret: Up to day 7 post-surgery
|
A uniform transfusion protocol was maintained for all participants in the study.
Transfusion to be triggered at 8.0 milligram/deciliter (mg/dl) hemoglobin or haematocrit value of 24 percent.
|
Up to day 7 post-surgery
|
|
Change From Baseline in Hemoglobin Levels at End of Surgery, 1 hr Post-surgery, and Mornings of Day 1, Day 2, Day 4, Day 7 or Early Termination (ET) Post-surgery
Időkeret: Baseline through end of surgery, 1 hr post-surgery, and mornings of Day 1, Day 2, Day 4, Day 7 or ET post-surgery
|
Baseline through end of surgery, 1 hr post-surgery, and mornings of Day 1, Day 2, Day 4, Day 7 or ET post-surgery
|
|
|
Number of Participants With Deep Vein Thrombosis (DVT) Post Surgery
Időkeret: Day 5 post-surgery
|
DVT was defined if a segment of the deep vein of the lower limb was not compressible or a previous compressive vein became non compressive or there was no flow in the underlying vessel.
Symptoms of DVT included pain in the lower limb, localized tenderness, swelling and warmth.
|
Day 5 post-surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1461002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .