Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study Of Tranexamic Acid For The Reduction Of Blood Loss In Patients Undergoing Surgery For Long Bone Fracture

6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Prospective Randomized Phase IV Open Label Comparative Study Of Tranexamic Acid Plus Standard Of Care Versus Standard Of Care For The Reduction Of Blood Loss In Patients Undergoing Surgery For Long Bone Fracture

Tranexamic acid has been shown to reduce postoperative blood losses and transfusion requirements in a number of types of surgery. Most trials in orthopedic surgery have been conducted in arthroplasty, hip fracture and spine surgeries. This study would aim to see the effect of tranexamic acid in reduction of blood loss and transfusions for long bone fracture surgery, primarily fracture shaft of femur.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient undergoing surgery for fracture shaft of femur

Exclusion Criteria:

  • Patients with a platelet count less than 100, 000/mm3 or history of thrombocytopenia
  • Patients with known coagulopathy
  • Patients with anemia (hemoglobin levels less than 8 mg/dl or hematocrit <24%)
  • Patients with documented DVT or PE at screening or in past three months
  • Patients having known hypersensitivity to tranexamic acid or any other constituent of the product
  • Patients with any associated major illness (e.g., severe cardiac or respiratory disease)
  • Anticoagulants (other than LMWH or heparin in prophylactic doses to prevent deep vein thrombosis), direct thrombin inhibitors or thrombolytic therapy administered or completed within last week

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Tranexamic Acid plus standard of care
Lek: Tranexamic Acid plus standard of care
Tranexamic acid given slowly intravenously (15 mg/kg body weight) 15 minutes before surgery followed by a second dose at three hour interval from first dose and third dose at three hour interval from the second + Standard of care (Standard of care includes the routine surgical and anesthetic techniques being utilized to control blood loss)
Inny: B
Standard of care includes the routine surgical and anesthetic techniques being utilized to control blood loss.
Procedura: Standard of care
Standard of care includes the routine surgical and anesthetic techniques being utilized to control blood loss

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total Blood Loss
Ramy czasowe: Baseline through Day 7 post-surgery
Total blood loss was defined as the sum of intra-operative and post-operative blood loss. It was measured by weighing the drapes/ dressings or swabs prior to soaking to measure difference in weight and checking drain collectors until drains were removed.
Baseline through Day 7 post-surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 (zakończenie operacji)
Śródoperacyjną utratę krwi mierzono, ważąc serwety/opatrunki lub tampony przed namoczeniem w celu zmierzenia różnicy w wadze i sprawdzając kolektory drenów do czasu usunięcia drenów.
Dzień 1 (zakończenie operacji)
Post-operative Blood Loss
Ramy czasowe: 1, 4, 8 and 24 hours post-surgery
Post-operative blood loss was defined as the sum of the drainage volumes measured over post-operative days 1, 2, and at drain removal. It was measured by weighing the drapes/ dressings or swabs prior to soaking to measure difference in weight and checking drain collectors until drains were removed.
1, 4, 8 and 24 hours post-surgery
Total Blood Loss Assessed by Gross' Formula
Ramy czasowe: Day 7 post-surgery
Gross's formula for estimating total blood loss: Estimated blood volume*[(Hematocrit initial - Hematocrit final)/ Hematocrit average]; where estimated blood volume equals body weight in kilograms (kg) *70 mL/kg.
Day 7 post-surgery
Number of Participants Receiving Transfusions
Ramy czasowe: Up to day 7 post-surgery
A uniform transfusion protocol was maintained for all participants in the study. Transfusion to be triggered at 8.0 milligram/deciliter (mg/dl) hemoglobin or haematocrit value of 24 percent.
Up to day 7 post-surgery
Change From Baseline in Hemoglobin Levels at End of Surgery, 1 hr Post-surgery, and Mornings of Day 1, Day 2, Day 4, Day 7 or Early Termination (ET) Post-surgery
Ramy czasowe: Baseline through end of surgery, 1 hr post-surgery, and mornings of Day 1, Day 2, Day 4, Day 7 or ET post-surgery
Baseline through end of surgery, 1 hr post-surgery, and mornings of Day 1, Day 2, Day 4, Day 7 or ET post-surgery
Number of Participants With Deep Vein Thrombosis (DVT) Post Surgery
Ramy czasowe: Day 5 post-surgery
DVT was defined if a segment of the deep vein of the lower limb was not compressible or a previous compressive vein became non compressive or there was no flow in the underlying vessel. Symptoms of DVT included pain in the lower limb, localized tenderness, swelling and warmth.
Day 5 post-surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1461002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania kości udowej

Badania kliniczne na Tranexamic Acid plus standard of care

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj