Study Of Tranexamic Acid For The Reduction Of Blood Loss In Patients Undergoing Surgery For Long Bone Fracture
6 de junio de 2011 actualizado por: Pfizer
Prospective Randomized Phase IV Open Label Comparative Study Of Tranexamic Acid Plus Standard Of Care Versus Standard Of Care For The Reduction Of Blood Loss In Patients Undergoing Surgery For Long Bone Fracture
Tranexamic acid has been shown to reduce postoperative blood losses and transfusion requirements in a number of types of surgery.
Most trials in orthopedic surgery have been conducted in arthroplasty, hip fracture and spine surgeries.
This study would aim to see the effect of tranexamic acid in reduction of blood loss and transfusions for long bone fracture surgery, primarily fracture shaft of femur.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient undergoing surgery for fracture shaft of femur
Exclusion Criteria:
- Patients with a platelet count less than 100, 000/mm3 or history of thrombocytopenia
- Patients with known coagulopathy
- Patients with anemia (hemoglobin levels less than 8 mg/dl or hematocrit <24%)
- Patients with documented DVT or PE at screening or in past three months
- Patients having known hypersensitivity to tranexamic acid or any other constituent of the product
- Patients with any associated major illness (e.g., severe cardiac or respiratory disease)
- Anticoagulants (other than LMWH or heparin in prophylactic doses to prevent deep vein thrombosis), direct thrombin inhibitors or thrombolytic therapy administered or completed within last week
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Tranexamic Acid plus standard of care
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Tranexamic acid given slowly intravenously (15 mg/kg body weight) 15 minutes before surgery followed by a second dose at three hour interval from first dose and third dose at three hour interval from the second + Standard of care (Standard of care includes the routine surgical and anesthetic techniques being utilized to control blood loss)
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Otro: B
Standard of care includes the routine surgical and anesthetic techniques being utilized to control blood loss.
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Standard of care includes the routine surgical and anesthetic techniques being utilized to control blood loss
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total Blood Loss
Periodo de tiempo: Baseline through Day 7 post-surgery
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Total blood loss was defined as the sum of intra-operative and post-operative blood loss.
It was measured by weighing the drapes/ dressings or swabs prior to soaking to measure difference in weight and checking drain collectors until drains were removed.
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Baseline through Day 7 post-surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1 (Fin de la cirugía)
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La pérdida de sangre intraoperatoria se midió pesando los paños/apósitos o hisopos antes de remojarlos para medir la diferencia de peso y comprobando los colectores de drenaje hasta que se retiraron los drenajes.
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Día 1 (Fin de la cirugía)
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Post-operative Blood Loss
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 and 24 hours post-surgery
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Post-operative blood loss was defined as the sum of the drainage volumes measured over post-operative days 1, 2, and at drain removal.
It was measured by weighing the drapes/ dressings or swabs prior to soaking to measure difference in weight and checking drain collectors until drains were removed.
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1, 4, 8 and 24 hours post-surgery
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Total Blood Loss Assessed by Gross' Formula
Periodo de tiempo: Day 7 post-surgery
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Gross's formula for estimating total blood loss: Estimated blood volume*[(Hematocrit initial - Hematocrit final)/ Hematocrit average]; where estimated blood volume equals body weight in kilograms (kg) *70 mL/kg.
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Day 7 post-surgery
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Number of Participants Receiving Transfusions
Periodo de tiempo: Up to day 7 post-surgery
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A uniform transfusion protocol was maintained for all participants in the study.
Transfusion to be triggered at 8.0 milligram/deciliter (mg/dl) hemoglobin or haematocrit value of 24 percent.
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Up to day 7 post-surgery
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Change From Baseline in Hemoglobin Levels at End of Surgery, 1 hr Post-surgery, and Mornings of Day 1, Day 2, Day 4, Day 7 or Early Termination (ET) Post-surgery
Periodo de tiempo: Baseline through end of surgery, 1 hr post-surgery, and mornings of Day 1, Day 2, Day 4, Day 7 or ET post-surgery
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Baseline through end of surgery, 1 hr post-surgery, and mornings of Day 1, Day 2, Day 4, Day 7 or ET post-surgery
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Number of Participants With Deep Vein Thrombosis (DVT) Post Surgery
Periodo de tiempo: Day 5 post-surgery
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DVT was defined if a segment of the deep vein of the lower limb was not compressible or a previous compressive vein became non compressive or there was no flow in the underlying vessel.
Symptoms of DVT included pain in the lower limb, localized tenderness, swelling and warmth.
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Day 5 post-surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1461002
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