Study of Combination of Cetuximab and Radiotherapy Added to the Standard Treatment for Oesophageal Adenocarcinoma (TRACC)
7 mars 2018 mis à jour par: P.O. Witteveen
Multi-Modality Treatment of Resectable Oesophageal Adenocarcinoma Using Peri-operative Chemotherapy With Additional Pre-operative Combined Radiotherapy and Cetuximab
The purpose of this study is to determine whether the addition of the combination between cetuximab and radiotherapy to the standard chemotherapy for resectable oesophageal cancer is safe and adds efficacy.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study aims at developing a novel strategy to optimize the treatment of oesophageal adenocarcinoma and gastro-oesophageal junctional tumors with curative intent.
Surgery in combination with peri-operative chemotherapy, using the combination epirubicin, cisplatin and 5-FU, as defined by the recent MAGIC trial, results in 13% increase in 5-yr survival.
To improve the outcome of patients with this disease we hypothesize that the addition of pre-operative combined cetuximab-radiotherapy (cetux-RT) treatment could improve the outcome of this patient category through better local control.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
- UMC Utrecht
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically proven resectable adenocarcinoma of the lower oesophagus and gastric-oesophageal junction
- Tumour stage: T2-3 N0-1 M0, as assessed by endoscopic ultrasound and CT-scan of thorax and abdomen and ultrasound neck region. For the patients treated in this study the gastro-oesophageal junctional tumors will be staged as oesophageal tumors with respect to their lymphnode metastases.
- Age >18y and written informed consent after at least 4 days of deliberation time from the moment the patient information has been given and has been explained.
- Weight loss < 10% in 0.5 yr
- WHO performance status 0-1
- No prior radiotherapy or chemotherapy for the adenocarcinoma of the oesophagus
Exclusion Criteria:
- Previous malignancy other than basal cell carcinoma of the skin or local resection for cervical carcinoma in situ.
- Inadequate organ function as defined by:
- Inadequate haematology (Hb < 5,5 mmol/L (red blood cell transfusions are allowed to increase the Hb at the discretion of the investigator) - neutrophils < 1,5 109/L -platelets <100*109/L),
- Liver enzyme elevation (bili > 1,5*ULN - ASAT > 2,5*ULN - ALAT > 2,5*ULN) or
- Impaired renal function (creatinine clearance by cockcroft < 60 cc/min)
- Proteinuria >1,0gr/24hr
- Tumour stage: M1a and/or tumour length > 8 cm and/or > 5 cm radially
- Major surgery within 4 weeks prior to the start of study treatment
- Bleeding disorder
- Known allergy to one of the study drugs used
- Use of any substance known to interfere with the chemotherapy clearance
- Previous radiotherapy to the chest
- Significant concomitant diseases preventing the safe administration of study drugs or likely to interfere with study assessments
- Uncontrolled angina pectoris; cardiac failure or clinically significant arrhythmias
- Continuous use of immunosuppressive agents
- Concurrent use of the antiviral agent sorivudine or chemically related analogues, such as brivudine
- Prior exposure to anti-EGFR targeting agents.
- Hearing loss > 25 dB under normal
- Neurotoxicity > CTC grade 1
- Pregnancy or breast feeding
- Patients (M/F) with reproductive potential not implementing adequate contraceptive measures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Pre-operative chemotherapy
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cetuximab initial dose 400 mg/m2 iv 1 week before start radiotherapy and subsequent weekly doses of 250 mg/m2 iv for the duration of the radiation treatment
Autres noms:
45 Gy delivered in 25 fractions of 1.8 Gy 5d/wk
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pathological complete remission
Délai: 1 month
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determination of tumor residual cell content in surgical specimen
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1 month
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Resectability rate defined as the number of patients abke to undergo resection after neo-adjuvant treatment
Délai: 6 months
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Adverse events during neo-adjuvant treatment as defined by NIH CTCAE v3.0
Délai: 5 months
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5 months
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Complications in the post-operative period (defined as 4 weeks after surgery) that can be attributed to surgical procedures
Délai: 4 weeks
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4 weeks
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Progression free survival and overall survival
Délai: 5 years
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5 years
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Define local (locoregional lymphnode metastasis as defined by TNM classification/ malignant peritonitis/ solid masses within the anatomic region of the esophagus) vs distant metastases as first manifestation of recurrence
Délai: 5 years
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5 years
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The number of R0 resection determined by the pathologist
Délai: after surgery
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after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. P. Lolkema, MD/PhD, UMC Utrecht
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2009
Première publication (Estimation)
23 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL23124.041.08
- 2008-002203-13 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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