Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Combination of Cetuximab and Radiotherapy Added to the Standard Treatment for Oesophageal Adenocarcinoma (TRACC)

7 maart 2018 bijgewerkt door: P.O. Witteveen

Multi-Modality Treatment of Resectable Oesophageal Adenocarcinoma Using Peri-operative Chemotherapy With Additional Pre-operative Combined Radiotherapy and Cetuximab

The purpose of this study is to determine whether the addition of the combination between cetuximab and radiotherapy to the standard chemotherapy for resectable oesophageal cancer is safe and adds efficacy.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study aims at developing a novel strategy to optimize the treatment of oesophageal adenocarcinoma and gastro-oesophageal junctional tumors with curative intent. Surgery in combination with peri-operative chemotherapy, using the combination epirubicin, cisplatin and 5-FU, as defined by the recent MAGIC trial, results in 13% increase in 5-yr survival. To improve the outcome of patients with this disease we hypothesize that the addition of pre-operative combined cetuximab-radiotherapy (cetux-RT) treatment could improve the outcome of this patient category through better local control.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • UMC Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven resectable adenocarcinoma of the lower oesophagus and gastric-oesophageal junction
  • Tumour stage: T2-3 N0-1 M0, as assessed by endoscopic ultrasound and CT-scan of thorax and abdomen and ultrasound neck region. For the patients treated in this study the gastro-oesophageal junctional tumors will be staged as oesophageal tumors with respect to their lymphnode metastases.
  • Age >18y and written informed consent after at least 4 days of deliberation time from the moment the patient information has been given and has been explained.
  • Weight loss < 10% in 0.5 yr
  • WHO performance status 0-1
  • No prior radiotherapy or chemotherapy for the adenocarcinoma of the oesophagus

Exclusion Criteria:

  • Previous malignancy other than basal cell carcinoma of the skin or local resection for cervical carcinoma in situ.
  • Inadequate organ function as defined by:
  • Inadequate haematology (Hb < 5,5 mmol/L (red blood cell transfusions are allowed to increase the Hb at the discretion of the investigator) - neutrophils < 1,5 109/L -platelets <100*109/L),
  • Liver enzyme elevation (bili > 1,5*ULN - ASAT > 2,5*ULN - ALAT > 2,5*ULN) or
  • Impaired renal function (creatinine clearance by cockcroft < 60 cc/min)
  • Proteinuria >1,0gr/24hr
  • Tumour stage: M1a and/or tumour length > 8 cm and/or > 5 cm radially
  • Major surgery within 4 weeks prior to the start of study treatment
  • Bleeding disorder
  • Known allergy to one of the study drugs used
  • Use of any substance known to interfere with the chemotherapy clearance
  • Previous radiotherapy to the chest
  • Significant concomitant diseases preventing the safe administration of study drugs or likely to interfere with study assessments
  • Uncontrolled angina pectoris; cardiac failure or clinically significant arrhythmias
  • Continuous use of immunosuppressive agents
  • Concurrent use of the antiviral agent sorivudine or chemically related analogues, such as brivudine
  • Prior exposure to anti-EGFR targeting agents.
  • Hearing loss > 25 dB under normal
  • Neurotoxicity > CTC grade 1
  • Pregnancy or breast feeding
  • Patients (M/F) with reproductive potential not implementing adequate contraceptive measures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pre-operative chemotherapy
Geneesmiddel: cetuximab
cetuximab initial dose 400 mg/m2 iv 1 week before start radiotherapy and subsequent weekly doses of 250 mg/m2 iv for the duration of the radiation treatment
Andere namen:
  • erbitux
  • c225
Straling: radiotherapy to oesophageal tumour
45 Gy delivered in 25 fractions of 1.8 Gy 5d/wk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathological complete remission
Tijdsspanne: 1 month
determination of tumor residual cell content in surgical specimen
1 month
Resectability rate defined as the number of patients abke to undergo resection after neo-adjuvant treatment
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Adverse events during neo-adjuvant treatment as defined by NIH CTCAE v3.0
Tijdsspanne: 5 months
5 months
Complications in the post-operative period (defined as 4 weeks after surgery) that can be attributed to surgical procedures
Tijdsspanne: 4 weeks
4 weeks
Progression free survival and overall survival
Tijdsspanne: 5 years
5 years
Define local (locoregional lymphnode metastasis as defined by TNM classification/ malignant peritonitis/ solid masses within the anatomic region of the esophagus) vs distant metastases as first manifestation of recurrence
Tijdsspanne: 5 years
5 years
The number of R0 resection determined by the pathologist
Tijdsspanne: after surgery
after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

P.O. Witteveen

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M. P. Lolkema, MD/PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL23124.041.08
  • 2008-002203-13 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Resectabele slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op cetuximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren