Study of Combination of Cetuximab and Radiotherapy Added to the Standard Treatment for Oesophageal Adenocarcinoma (TRACC)
7 mars 2018 uppdaterad av: P.O. Witteveen
Multi-Modality Treatment of Resectable Oesophageal Adenocarcinoma Using Peri-operative Chemotherapy With Additional Pre-operative Combined Radiotherapy and Cetuximab
The purpose of this study is to determine whether the addition of the combination between cetuximab and radiotherapy to the standard chemotherapy for resectable oesophageal cancer is safe and adds efficacy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study aims at developing a novel strategy to optimize the treatment of oesophageal adenocarcinoma and gastro-oesophageal junctional tumors with curative intent.
Surgery in combination with peri-operative chemotherapy, using the combination epirubicin, cisplatin and 5-FU, as defined by the recent MAGIC trial, results in 13% increase in 5-yr survival.
To improve the outcome of patients with this disease we hypothesize that the addition of pre-operative combined cetuximab-radiotherapy (cetux-RT) treatment could improve the outcome of this patient category through better local control.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically proven resectable adenocarcinoma of the lower oesophagus and gastric-oesophageal junction
- Tumour stage: T2-3 N0-1 M0, as assessed by endoscopic ultrasound and CT-scan of thorax and abdomen and ultrasound neck region. For the patients treated in this study the gastro-oesophageal junctional tumors will be staged as oesophageal tumors with respect to their lymphnode metastases.
- Age >18y and written informed consent after at least 4 days of deliberation time from the moment the patient information has been given and has been explained.
- Weight loss < 10% in 0.5 yr
- WHO performance status 0-1
- No prior radiotherapy or chemotherapy for the adenocarcinoma of the oesophagus
Exclusion Criteria:
- Previous malignancy other than basal cell carcinoma of the skin or local resection for cervical carcinoma in situ.
- Inadequate organ function as defined by:
- Inadequate haematology (Hb < 5,5 mmol/L (red blood cell transfusions are allowed to increase the Hb at the discretion of the investigator) - neutrophils < 1,5 109/L -platelets <100*109/L),
- Liver enzyme elevation (bili > 1,5*ULN - ASAT > 2,5*ULN - ALAT > 2,5*ULN) or
- Impaired renal function (creatinine clearance by cockcroft < 60 cc/min)
- Proteinuria >1,0gr/24hr
- Tumour stage: M1a and/or tumour length > 8 cm and/or > 5 cm radially
- Major surgery within 4 weeks prior to the start of study treatment
- Bleeding disorder
- Known allergy to one of the study drugs used
- Use of any substance known to interfere with the chemotherapy clearance
- Previous radiotherapy to the chest
- Significant concomitant diseases preventing the safe administration of study drugs or likely to interfere with study assessments
- Uncontrolled angina pectoris; cardiac failure or clinically significant arrhythmias
- Continuous use of immunosuppressive agents
- Concurrent use of the antiviral agent sorivudine or chemically related analogues, such as brivudine
- Prior exposure to anti-EGFR targeting agents.
- Hearing loss > 25 dB under normal
- Neurotoxicity > CTC grade 1
- Pregnancy or breast feeding
- Patients (M/F) with reproductive potential not implementing adequate contraceptive measures
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Pre-operative chemotherapy
|
cetuximab initial dose 400 mg/m2 iv 1 week before start radiotherapy and subsequent weekly doses of 250 mg/m2 iv for the duration of the radiation treatment
Andra namn:
45 Gy delivered in 25 fractions of 1.8 Gy 5d/wk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pathological complete remission
Tidsram: 1 month
|
determination of tumor residual cell content in surgical specimen
|
1 month
|
|
Resectability rate defined as the number of patients abke to undergo resection after neo-adjuvant treatment
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Adverse events during neo-adjuvant treatment as defined by NIH CTCAE v3.0
Tidsram: 5 months
|
5 months
|
|
Complications in the post-operative period (defined as 4 weeks after surgery) that can be attributed to surgical procedures
Tidsram: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
Progression free survival and overall survival
Tidsram: 5 years
|
5 years
|
|
Define local (locoregional lymphnode metastasis as defined by TNM classification/ malignant peritonitis/ solid masses within the anatomic region of the esophagus) vs distant metastases as first manifestation of recurrence
Tidsram: 5 years
|
5 years
|
|
The number of R0 resection determined by the pathologist
Tidsram: after surgery
|
after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: M. P. Lolkema, MD/PhD, UMC Utrecht
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL23124.041.08
- 2008-002203-13 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .