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Study of Combination of Cetuximab and Radiotherapy Added to the Standard Treatment for Oesophageal Adenocarcinoma (TRACC)

7 marzo 2018 aggiornato da: P.O. Witteveen

Multi-Modality Treatment of Resectable Oesophageal Adenocarcinoma Using Peri-operative Chemotherapy With Additional Pre-operative Combined Radiotherapy and Cetuximab

The purpose of this study is to determine whether the addition of the combination between cetuximab and radiotherapy to the standard chemotherapy for resectable oesophageal cancer is safe and adds efficacy.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study aims at developing a novel strategy to optimize the treatment of oesophageal adenocarcinoma and gastro-oesophageal junctional tumors with curative intent. Surgery in combination with peri-operative chemotherapy, using the combination epirubicin, cisplatin and 5-FU, as defined by the recent MAGIC trial, results in 13% increase in 5-yr survival. To improve the outcome of patients with this disease we hypothesize that the addition of pre-operative combined cetuximab-radiotherapy (cetux-RT) treatment could improve the outcome of this patient category through better local control.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • UMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven resectable adenocarcinoma of the lower oesophagus and gastric-oesophageal junction
  • Tumour stage: T2-3 N0-1 M0, as assessed by endoscopic ultrasound and CT-scan of thorax and abdomen and ultrasound neck region. For the patients treated in this study the gastro-oesophageal junctional tumors will be staged as oesophageal tumors with respect to their lymphnode metastases.
  • Age >18y and written informed consent after at least 4 days of deliberation time from the moment the patient information has been given and has been explained.
  • Weight loss < 10% in 0.5 yr
  • WHO performance status 0-1
  • No prior radiotherapy or chemotherapy for the adenocarcinoma of the oesophagus

Exclusion Criteria:

  • Previous malignancy other than basal cell carcinoma of the skin or local resection for cervical carcinoma in situ.
  • Inadequate organ function as defined by:
  • Inadequate haematology (Hb < 5,5 mmol/L (red blood cell transfusions are allowed to increase the Hb at the discretion of the investigator) - neutrophils < 1,5 109/L -platelets <100*109/L),
  • Liver enzyme elevation (bili > 1,5*ULN - ASAT > 2,5*ULN - ALAT > 2,5*ULN) or
  • Impaired renal function (creatinine clearance by cockcroft < 60 cc/min)
  • Proteinuria >1,0gr/24hr
  • Tumour stage: M1a and/or tumour length > 8 cm and/or > 5 cm radially
  • Major surgery within 4 weeks prior to the start of study treatment
  • Bleeding disorder
  • Known allergy to one of the study drugs used
  • Use of any substance known to interfere with the chemotherapy clearance
  • Previous radiotherapy to the chest
  • Significant concomitant diseases preventing the safe administration of study drugs or likely to interfere with study assessments
  • Uncontrolled angina pectoris; cardiac failure or clinically significant arrhythmias
  • Continuous use of immunosuppressive agents
  • Concurrent use of the antiviral agent sorivudine or chemically related analogues, such as brivudine
  • Prior exposure to anti-EGFR targeting agents.
  • Hearing loss > 25 dB under normal
  • Neurotoxicity > CTC grade 1
  • Pregnancy or breast feeding
  • Patients (M/F) with reproductive potential not implementing adequate contraceptive measures

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pre-operative chemotherapy
Droga: cetuximab
cetuximab initial dose 400 mg/m2 iv 1 week before start radiotherapy and subsequent weekly doses of 250 mg/m2 iv for the duration of the radiation treatment
Altri nomi:
  • erbitux
  • c225
Radiazione: radiotherapy to oesophageal tumour
45 Gy delivered in 25 fractions of 1.8 Gy 5d/wk

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pathological complete remission
Lasso di tempo: 1 month
determination of tumor residual cell content in surgical specimen
1 month
Resectability rate defined as the number of patients abke to undergo resection after neo-adjuvant treatment
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adverse events during neo-adjuvant treatment as defined by NIH CTCAE v3.0
Lasso di tempo: 5 months
5 months
Complications in the post-operative period (defined as 4 weeks after surgery) that can be attributed to surgical procedures
Lasso di tempo: 4 weeks
4 weeks
Progression free survival and overall survival
Lasso di tempo: 5 years
5 years
Define local (locoregional lymphnode metastasis as defined by TNM classification/ malignant peritonitis/ solid masses within the anatomic region of the esophagus) vs distant metastases as first manifestation of recurrence
Lasso di tempo: 5 years
5 years
The number of R0 resection determined by the pathologist
Lasso di tempo: after surgery
after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

P.O. Witteveen

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: M. P. Lolkema, MD/PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL23124.041.08
  • 2008-002203-13 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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