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Interactions Between Antiretrovirals (ARVs) and Combined Oral Contraceptives (COCs)

28 octobre 2011 mis à jour par: FHI 360

Interactions Between Antiretrovirals and Combined Oral Contraceptive Pills

Non-randomized, comparative study (1:1 allocation) to study interactions between nevirapine-containing antiretroviral therapies and combined oral contraceptive pills.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

370

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Johannesburg
      • Esselent St. Hillbrow, Johannesburg, Afrique du Sud, 2001
        • , RHRU National Office, University of Witwatersand
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Makerere University Medical School, Mulago Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Willing to provide informed consent
  • Willing to take COCs and follow all study requirements
  • Has regular menstrual cycles every 21-35 days (when not taking hormonal contraception)
  • Last menstrual period (LMP) <35 days before study entry
  • Has body mass index of 18-30
  • Negative urine pregnancy test as enrollment
  • Documented HIV-1 infection
  • On nevirapine-containing ART for at least three months (ART group only)
  • CD4 cell count of greater than or equal to 350 (for non-ARV group only)
  • Currently sexually active and plans to stay sexually active for the next 6 months

Exclusion Criteria:

  • Medical contraindications to COC use
  • Recent pregnancy (within 3 months)
  • Has breastfed in last 3 months
  • Last pregnancy was ectpoic
  • Has been sterilized
  • Has had any of the following conditions since last pregnancy, or since menarche if never pregnant:

Pelvic Inflammatory disease Diagnosis of infertility

  • Has had DMPA within 6 months or NET injectable within 3 months of study entry (or has had no menses since last injection regardless of its timing)
  • has taken other hormonal therapies besides COCs (e.g., combined injectables, progestin implants or intrauterine systems, progestin-only contraceptive pills, medroxyprogesterone acetate, hormone replacement therapy) within 30 days of study entry
  • Has an acute infection or other opportunistic diseases requiring therapy within 14 days before enrollment
  • Has active drug or alcohol use that, in the opinion of the investigator, would interfere with adherence to study requirements
  • Has taken any prohibited medication within 30 days before study entry
  • Has chronic diarrhea, malabsorption or inability to maintain an adequate oral intake
  • Has any condition (social or medical) which in the opinion of the investigator would make study participation unsafe or complicate data interpretation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
ART/COC group
Médicament: ETHINYL ESTRADIOL AND LEVOGESTREL
30 MCG OF ETHINYL ESTRADIOL AND 150 MCG LEVOGESTREL
Comparateur actif: 2
COC group
Médicament: ETHINYL ESTRADIOL AND LEVOGESTREL
30 MCG OF ETHINYL ESTRADIOL AND 150 MCG LEVOGESTREL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Ovulation as determined by weekly blood progesterone (P) measurement
Délai: 2 months
2 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pregnancy as detected by monthly urine pregnancy testing
Délai: 6 months
6 months
Adverse events (AE) recording
Délai: 6 months
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FHI 360

Collaborateurs

United States Agency for International Development (USAID)
Makerere University
RHRU National Office, University of Witwatersand, Johannesburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vera Halpern, MD, FHI 360
  • Chercheur principal: Kavita Nanda, MD, FHI 360

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2009

Première publication (Estimation)

26 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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