- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00829114
Interactions Between Antiretrovirals (ARVs) and Combined Oral Contraceptives (COCs)
28 de octubre de 2011 actualizado por: FHI 360
Interactions Between Antiretrovirals and Combined Oral Contraceptive Pills
Non-randomized, comparative study (1:1 allocation) to study interactions between nevirapine-containing antiretroviral therapies and combined oral contraceptive pills.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
370
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Willing to provide informed consent
- Willing to take COCs and follow all study requirements
- Has regular menstrual cycles every 21-35 days (when not taking hormonal contraception)
- Last menstrual period (LMP) <35 days before study entry
- Has body mass index of 18-30
- Negative urine pregnancy test as enrollment
- Documented HIV-1 infection
- On nevirapine-containing ART for at least three months (ART group only)
- CD4 cell count of greater than or equal to 350 (for non-ARV group only)
- Currently sexually active and plans to stay sexually active for the next 6 months
Exclusion Criteria:
- Medical contraindications to COC use
- Recent pregnancy (within 3 months)
- Has breastfed in last 3 months
- Last pregnancy was ectpoic
- Has been sterilized
- Has had any of the following conditions since last pregnancy, or since menarche if never pregnant:
Pelvic Inflammatory disease Diagnosis of infertility
- Has had DMPA within 6 months or NET injectable within 3 months of study entry (or has had no menses since last injection regardless of its timing)
- has taken other hormonal therapies besides COCs (e.g., combined injectables, progestin implants or intrauterine systems, progestin-only contraceptive pills, medroxyprogesterone acetate, hormone replacement therapy) within 30 days of study entry
- Has an acute infection or other opportunistic diseases requiring therapy within 14 days before enrollment
- Has active drug or alcohol use that, in the opinion of the investigator, would interfere with adherence to study requirements
- Has taken any prohibited medication within 30 days before study entry
- Has chronic diarrhea, malabsorption or inability to maintain an adequate oral intake
- Has any condition (social or medical) which in the opinion of the investigator would make study participation unsafe or complicate data interpretation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
ART/COC group
|
30 MCG OF ETHINYL ESTRADIOL AND 150 MCG LEVOGESTREL
|
Comparador activo: 2
COC group
|
30 MCG OF ETHINYL ESTRADIOL AND 150 MCG LEVOGESTREL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ovulation as determined by weekly blood progesterone (P) measurement
Periodo de tiempo: 2 months
|
2 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pregnancy as detected by monthly urine pregnancy testing
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Adverse events (AE) recording
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vera Halpern, MD, FHI 360
- Investigador principal: Kavita Nanda, MD, FHI 360
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán