Interactions Between Antiretrovirals (ARVs) and Combined Oral Contraceptives (COCs)
2011年10月28日 更新者:FHI 360
Interactions Between Antiretrovirals and Combined Oral Contraceptive Pills
Non-randomized, comparative study (1:1 allocation) to study interactions between nevirapine-containing antiretroviral therapies and combined oral contraceptive pills.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
370
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Willing to provide informed consent
- Willing to take COCs and follow all study requirements
- Has regular menstrual cycles every 21-35 days (when not taking hormonal contraception)
- Last menstrual period (LMP) <35 days before study entry
- Has body mass index of 18-30
- Negative urine pregnancy test as enrollment
- Documented HIV-1 infection
- On nevirapine-containing ART for at least three months (ART group only)
- CD4 cell count of greater than or equal to 350 (for non-ARV group only)
- Currently sexually active and plans to stay sexually active for the next 6 months
Exclusion Criteria:
- Medical contraindications to COC use
- Recent pregnancy (within 3 months)
- Has breastfed in last 3 months
- Last pregnancy was ectpoic
- Has been sterilized
- Has had any of the following conditions since last pregnancy, or since menarche if never pregnant:
Pelvic Inflammatory disease Diagnosis of infertility
- Has had DMPA within 6 months or NET injectable within 3 months of study entry (or has had no menses since last injection regardless of its timing)
- has taken other hormonal therapies besides COCs (e.g., combined injectables, progestin implants or intrauterine systems, progestin-only contraceptive pills, medroxyprogesterone acetate, hormone replacement therapy) within 30 days of study entry
- Has an acute infection or other opportunistic diseases requiring therapy within 14 days before enrollment
- Has active drug or alcohol use that, in the opinion of the investigator, would interfere with adherence to study requirements
- Has taken any prohibited medication within 30 days before study entry
- Has chronic diarrhea, malabsorption or inability to maintain an adequate oral intake
- Has any condition (social or medical) which in the opinion of the investigator would make study participation unsafe or complicate data interpretation
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:1
ART/COC group
|
30 MCG OF ETHINYL ESTRADIOL AND 150 MCG LEVOGESTREL
|
有源比较器:2
COC group
|
30 MCG OF ETHINYL ESTRADIOL AND 150 MCG LEVOGESTREL
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Ovulation as determined by weekly blood progesterone (P) measurement
大体时间:2 months
|
2 months
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Pregnancy as detected by monthly urine pregnancy testing
大体时间:6 months
|
6 months
|
Adverse events (AE) recording
大体时间:6 months
|
6 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员:Vera Halpern, MD、FHI 360
- 首席研究员:Kavita Nanda, MD、FHI 360
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月23日
首次发布 (估计)
2009年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月28日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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