- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00829114
Interactions Between Antiretrovirals (ARVs) and Combined Oral Contraceptives (COCs)
28. Oktober 2011 aktualisiert von: FHI 360
Interactions Between Antiretrovirals and Combined Oral Contraceptive Pills
Non-randomized, comparative study (1:1 allocation) to study interactions between nevirapine-containing antiretroviral therapies and combined oral contraceptive pills.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
370
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Willing to provide informed consent
- Willing to take COCs and follow all study requirements
- Has regular menstrual cycles every 21-35 days (when not taking hormonal contraception)
- Last menstrual period (LMP) <35 days before study entry
- Has body mass index of 18-30
- Negative urine pregnancy test as enrollment
- Documented HIV-1 infection
- On nevirapine-containing ART for at least three months (ART group only)
- CD4 cell count of greater than or equal to 350 (for non-ARV group only)
- Currently sexually active and plans to stay sexually active for the next 6 months
Exclusion Criteria:
- Medical contraindications to COC use
- Recent pregnancy (within 3 months)
- Has breastfed in last 3 months
- Last pregnancy was ectpoic
- Has been sterilized
- Has had any of the following conditions since last pregnancy, or since menarche if never pregnant:
Pelvic Inflammatory disease Diagnosis of infertility
- Has had DMPA within 6 months or NET injectable within 3 months of study entry (or has had no menses since last injection regardless of its timing)
- has taken other hormonal therapies besides COCs (e.g., combined injectables, progestin implants or intrauterine systems, progestin-only contraceptive pills, medroxyprogesterone acetate, hormone replacement therapy) within 30 days of study entry
- Has an acute infection or other opportunistic diseases requiring therapy within 14 days before enrollment
- Has active drug or alcohol use that, in the opinion of the investigator, would interfere with adherence to study requirements
- Has taken any prohibited medication within 30 days before study entry
- Has chronic diarrhea, malabsorption or inability to maintain an adequate oral intake
- Has any condition (social or medical) which in the opinion of the investigator would make study participation unsafe or complicate data interpretation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
ART/COC group
|
30 MCG OF ETHINYL ESTRADIOL AND 150 MCG LEVOGESTREL
|
Aktiver Komparator: 2
COC group
|
30 MCG OF ETHINYL ESTRADIOL AND 150 MCG LEVOGESTREL
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ovulation as determined by weekly blood progesterone (P) measurement
Zeitfenster: 2 months
|
2 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pregnancy as detected by monthly urine pregnancy testing
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Adverse events (AE) recording
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vera Halpern, MD, FHI 360
- Hauptermittler: Kavita Nanda, MD, FHI 360
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
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- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Östradiol
- Ethinylestradiol
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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