- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00829114
Interactions Between Antiretrovirals (ARVs) and Combined Oral Contraceptives (COCs)
28 oktober 2011 uppdaterad av: FHI 360
Interactions Between Antiretrovirals and Combined Oral Contraceptive Pills
Non-randomized, comparative study (1:1 allocation) to study interactions between nevirapine-containing antiretroviral therapies and combined oral contraceptive pills.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
370
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Willing to provide informed consent
- Willing to take COCs and follow all study requirements
- Has regular menstrual cycles every 21-35 days (when not taking hormonal contraception)
- Last menstrual period (LMP) <35 days before study entry
- Has body mass index of 18-30
- Negative urine pregnancy test as enrollment
- Documented HIV-1 infection
- On nevirapine-containing ART for at least three months (ART group only)
- CD4 cell count of greater than or equal to 350 (for non-ARV group only)
- Currently sexually active and plans to stay sexually active for the next 6 months
Exclusion Criteria:
- Medical contraindications to COC use
- Recent pregnancy (within 3 months)
- Has breastfed in last 3 months
- Last pregnancy was ectpoic
- Has been sterilized
- Has had any of the following conditions since last pregnancy, or since menarche if never pregnant:
Pelvic Inflammatory disease Diagnosis of infertility
- Has had DMPA within 6 months or NET injectable within 3 months of study entry (or has had no menses since last injection regardless of its timing)
- has taken other hormonal therapies besides COCs (e.g., combined injectables, progestin implants or intrauterine systems, progestin-only contraceptive pills, medroxyprogesterone acetate, hormone replacement therapy) within 30 days of study entry
- Has an acute infection or other opportunistic diseases requiring therapy within 14 days before enrollment
- Has active drug or alcohol use that, in the opinion of the investigator, would interfere with adherence to study requirements
- Has taken any prohibited medication within 30 days before study entry
- Has chronic diarrhea, malabsorption or inability to maintain an adequate oral intake
- Has any condition (social or medical) which in the opinion of the investigator would make study participation unsafe or complicate data interpretation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
ART/COC group
|
30 MCG OF ETHINYL ESTRADIOL AND 150 MCG LEVOGESTREL
|
Aktiv komparator: 2
COC group
|
30 MCG OF ETHINYL ESTRADIOL AND 150 MCG LEVOGESTREL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ovulation as determined by weekly blood progesterone (P) measurement
Tidsram: 2 months
|
2 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Pregnancy as detected by monthly urine pregnancy testing
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Adverse events (AE) recording
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vera Halpern, MD, FHI 360
- Huvudutredare: Kavita Nanda, MD, FHI 360
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Östradiol
- Etinylestradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
Andra studie-ID-nummer
- 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på ETHINYL ESTRADIOL AND LEVOGESTREL
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
University of OuluAvslutad
-
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a...Avslutad