Comprimés de chlorhydrate de sertraline 100 mg, à jeun

Critère d'intégration:

• Les sujets seront des femmes et/ou des hommes, non-fumeurs, âgés de 18 ans et plus. Les sujets féminins seront ménopausés ou stérilisés chirurgicalement.
• Le statut post-ménopausique est défini comme l'absence de règles au cours des 12 derniers mois.
• L'état stérile est défini comme une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes il y a au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

• Maladies cliniquement significatives dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
• Chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Toute anomalie cliniquement significative découverte lors d'un examen médical.
• Toute raison qui, de l'avis du sous-investigateur médical, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
• Tests de laboratoire anormaux jugés cliniquement significatifs.
• Dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage
• Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage.
• Anomalies de l'ECG (cliniquement significatives) ou anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 mmHG, ou pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg ; ou fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 bpm) lors du dépistage.
• Sujets avec IMC ≥ 30,0.
• Antécédents d'abus d'alcool important dans les six mois suivant la visite de dépistage ou toute indication de consommation régulière de plus de deux unités d'alcool par jour (1 unité = 150 ml de vin ou 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool 40 %)
• Antécédents d'abus de drogues ou de consommation de drogues illégales : consommation de drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois suivant la visite de dépistage ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine (PCP) et le crack) dans l'année suivant la visite de dépistage.
• Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime spécial qui, de l'avis du sous-investigateur médical, contre-indique la participation du sujet à cette étude.
• Antécédents de réactions allergiques à la sertraline ou à d'autres médicaments apparentés (par ex. chlorhydrate de fluoxétine, chlorhydrate de fluvoxamine, chlorhydrate de paroxétine).
• Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments (exemples d'inducteurs : barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes, rifampine/rifabutine ; exemples d'inhibiteurs : antidépresseurs, cimétidine, diltiazem, érythromycine, kétoconazole, inhibiteurs de la MAO, neuroleptiques, vérapamil, quinidine), utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou de produits en vente libre (y compris les produits naturels, les vitamines, l'ail en tant que supplément et les produits contenant du dextrométhorphane) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des produits topiques sans absorption systémique.
• Sujets qui ont eu une injection de dépôt ou un implant de n'importe quel médicament 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude.
• Don de plasma (500 ml) dans les 7 jours. Don ou perte de sang total avant l'administration du médicament à l'étude comme suit : moins de 300 mL de sang total dans les 30 jours ou ; 300 ml à 500 ml de sang total dans les 45 jours ou ; plus de 500 mL de sang total en 56 jours.
• Test d'alcoolémie positif lors du dépistage.
• Les sujets ayant consommé des aliments ou des boissons contenant du pamplemousse (3.g. frais, en conserve ou congelé) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Antécédents de trouble affectif bipolaire ou autre diagnostic psychiatrique actif.
• Antécédents de convulsions.
• Les sujets ayant des antécédents cliniquement significatifs de maladie rénale, hépatique ou cardiovasculaire, de tuberculose, d'épilepsie, d'asthme, de diabète, de psychose ou de glaucome ne seront pas éligibles pour cette étude.
• Sujets qui ont consommé du tabac sous quelque forme que ce soit dans les 90 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Intolérance à la ponction veineuse.
• Sujets allaitant.
• Test de grossesse urinaire positif lors du dépistage (réalisé sur toutes les femmes).