Sertralin-hidroklorid 100 mg tabletta, koplalás

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok nők és/vagy férfiak, nemdohányzók, 18 év felettiek. A női alanyokat menopauza után vagy műtéti úton sterilizálják.
• A posztmenopauzális állapot a menstruáció hiánya az elmúlt 12 hónapban.
• Steril állapotnak minősül a legalább 6 hónappal ezelőtti méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős betegségek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül.
• Klinikailag jelentős műtét a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, amelyet az orvosi szűrés során találtak.
• Minden olyan ok, amely az orvosi alkutató véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
• A kóros laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentősnek ítélték.
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor
• Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor.
• EKG-eltérések (klinikailag szignifikáns) vagy életjel-rendellenességek (90 HG-nél alacsonyabb vagy 140 HGmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 50 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás; vagy 50-nél kisebb vagy 100 ütés/perc feletti pulzusszám) a szűréskor.
• Alanyok, akiknek BMI-je ≥ 30,0.
• Jelentős alkoholfogyasztás kórtörténetében a szűrővizsgálatot követő hat hónapon belül, vagy napi két egységnél több alkohol rendszeres fogyasztására utaló jelek (1 egység = 150 ml bor vagy 360 ml sör vagy 45 ml 40% alkohol)
• Kábítószerrel való visszaélés vagy illegális kábítószer-használat előzményei: könnyű drogok (például marihuána) fogyasztása a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin (PCP) és crack) fogyasztása a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül.
• Bármilyen ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az alanynak ebben a vizsgálatban.
• A szertralinnal vagy más rokon gyógyszerekkel szembeni allergiás reakciók a kórtörténetben (pl. fluoxetin-hidroklorid, fluvoxamin-hidroklorid, paroxetin-hidroklorid).
• Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban a gyógyszer-metabolizmust (példák induktorokra: barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, rifampin/rifabutin; példák inhibitorokra: antidepresszánsok, cimetidin, diltiazem, eritromicin, ketokonazol, MAO-gátlók, verapapamil kinidin), vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Vényköteles gyógyszer felhasználása a vizsgálati gyógyszer vagy a vény nélkül kapható termékek (beleértve a természetes termékeket, vitaminokat, fokhagymát kiegészítőként és dextrometorfán tartalmú készítményeket) beadását megelőző 14 napon belül a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, kivéve a helyi készítményeket szisztémás felszívódás.
• Azok az alanyok, akiknél 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt bármilyen gyógyszer depóinjekcióját vagy implantátumát kapták.
• Plazma adományozása (500 ml) 7 napon belül. Teljes vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer beadása előtt az alábbiak szerint: 300 ml-nél kevesebb teljes vér 30 napon belül vagy; 300-500 ml teljes vér 45 napon belül vagy; több mint 500 ml teljes vér 56 napon belül.
• Pozitív alkohol kilégzési teszt a szűréskor.
• Azok az alanyok, akik grapefruitot tartalmazó ételt vagy italt fogyasztottak (3. friss, konzerv vagy fagyasztott) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napon belül.
• Bipoláris affektív zavar vagy más aktív pszichiátriai diagnózis a múltban.
• A rohamok története.
• Azok az alanyok, akiknek klinikailag jelentős kórtörténetében vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegség, tuberkulózis, epilepszia, asztma, cukorbetegség, pszichózis vagy glaukóma szerepel, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
• Azok az alanyok, akik a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül bármilyen formában dohányoztak.
• A vénapunkció intoleranciája.
• Szoptató alanyok.
• Pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor (minden nőnél elvégezve).