Сертралина гидрохлорид 100 мг таблетки, натощак

Критерии включения:

• Субъектами будут женщины и/или мужчины, некурящие, в возрасте 18 лет и старше. Субъекты женского пола будут в постменопаузе или подвергнуты хирургической стерилизации.
• Постменопаузальный статус определяется как отсутствие менструаций в течение последних 12 месяцев.
• Стерильный статус определяется как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб по крайней мере 6 месяцев назад.

Критерий исключения:

• Клинически значимые заболевания в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
• Клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Любая клинически значимая аномалия, обнаруженная во время медицинского скрининга.
• Любая причина, которая, по мнению младшего медицинского исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
• Аномальные лабораторные тесты признаны клинически значимыми.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге
• Положительный результат тестирования на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге.
• Отклонения ЭКГ (клинически значимые) или отклонения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или более 140 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление ниже 50 или более 90 мм рт. ст., или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) при скрининге.
• Субъекты с ИМТ ≥ 30,0.
• История значительного злоупотребления алкоголем в течение шести месяцев после визита для скрининга или любые признаки регулярного употребления более двух единиц алкоголя в день (1 единица = 150 мл вина или 360 мл пива или 45 мл алкоголя 40%).
• Злоупотребление наркотиками или употребление запрещенных наркотиков в анамнезе: употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев после визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин (PCP) и крэк) в течение 1 года после визита для скрининга.
• Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению младшего медицинского исследователя, противопоказывают участие субъекта в этом исследовании.
• Аллергические реакции на сертралин или другие родственные препараты в анамнезе (например, флуоксетина гидрохлорид, флувоксамина гидрохлорид, пароксетин гидрохлорид).
• Использование любых препаратов, вызывающих или ингибирующих метаболизм в печени (примеры индукторов: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, рифампин/рифабутин; примеры ингибиторов: антидепрессанты, циметидин, дилтиазем, эритромицин, кетоконазол, ингибиторы МАО, нейролептики, верапамил, хинидин), использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней до приема исследуемого препарата или безрецептурных препаратов (включая натуральные продукты, витамины, чеснок в качестве добавки и продукты, содержащие декстрометорфан) в течение 7 дней до приема исследуемого препарата, за исключением препаратов для местного применения без системная абсорбция.
• Субъекты, у которых была инъекция пролонгированного действия или имплантат любого препарата за 3 месяца до введения исследуемого препарата.
• Сдача плазмы (500 мл) в течение 7 дней. Донорство или потеря цельной крови до введения исследуемого препарата следующим образом: менее 300 мл цельной крови в течение 30 дней или; от 300 до 500 мл цельной крови в течение 45 дней или; более 500 мл цельной крови в течение 56 дней.
• Положительный тест на алкоголь при скрининге.
• Субъекты, которые употребляли пищу или напитки, содержащие грейпфрут (3.g. свежие, консервированные или замороженные) в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
• В анамнезе биполярное аффективное расстройство или другой активный психиатрический диагноз.
• История приступов.
• Субъекты с клинически значимым анамнезом почечных, печеночных или сердечно-сосудистых заболеваний, туберкулезом, эпилепсией, астмой, диабетом, психозом или глаукомой не будут допущены к участию в этом исследовании.
• Субъекты, которые употребляли табак в любой форме в течение 90 дней, предшествующих приему исследуемого препарата.
• Непереносимость венепункции.
• Субъекты грудного вскармливания.
• Положительный тест мочи на беременность при скрининге (проводится у всех женщин).