Sertralinhydrochlorid 100 mg Tabletten, Fasten

Einschlusskriterien:

• Die Probanden sind Frauen und/oder Männer, Nichtraucher, 18 Jahre und älter. Weibliche Probanden werden postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert.
• Der postmenopausale Status ist definiert als das Ausbleiben der Menstruation in den letzten 12 Monaten.
• Sterilstatus ist definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur vor mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Studienmedikation.
• Klinisch signifikanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
• Jede klinisch signifikante Anomalie, die während des medizinischen Screenings festgestellt wird.
• Jeder Grund, der nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
• Abnormale Labortests, die als klinisch signifikant beurteilt wurden.
• Positiver Drogentest im Urin beim Screening
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
• EKG-Anomalien (klinisch signifikant) oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg oder Herzfrequenz unter 50 oder über 100 bpm) beim Screening.
• Probanden mit BMI ≥ 30,0.
• Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch oder Hinweise auf den regelmäßigen Konsum von mehr als zwei Einheiten Alkohol pro Tag (1 Einheit = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol 40%)
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen: Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin (PCP) und Crack) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch.
• Jegliche Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -restriktion oder spezielle Diät, die nach Meinung des medizinischen Unterprüfers die Teilnahme des Probanden an dieser Studie kontraindiziert.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Sertralin oder andere verwandte Arzneimittel (z. Fluoxetinhydrochlorid, Fluvoxaminhydrochlorid, Paroxetinhydrochlorid).
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoide, Rifampin/Rifabutin; Beispiele für Inhibitoren: Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Erythromycin, Ketoconazol, MAO-Hemmer, Neuroleptika, Verapamil, Chinidin), Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation oder frei verkäuflicher Produkte (einschließlich Naturprodukte, Vitamine, Knoblauch als Ergänzung und Produkte, die Dextromethorphan enthalten) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption.
• Probanden, die 3 Monate vor der Verabreichung der Studienmedikation eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels erhalten haben.
• Plasmaspende (500 ml) innerhalb von 7 Tagen. Spende oder Verlust von Vollblut vor Verabreichung der Studienmedikation wie folgt: weniger als 300 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen oder; 300 ml bis 500 ml Vollblut innerhalb von 45 Tagen oder; mehr als 500 ml Vollblut innerhalb von 56 Tagen.
• Positiver Alkoholtest beim Screening.
• Probanden, die Lebensmittel oder Getränke mit Grapefruit (3. frisch, in Dosen oder gefroren) innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
• Vorgeschichte einer bipolaren affektiven Störung oder einer anderen aktiven psychiatrischen Diagnose.
• Geschichte der Anfälle.
• Personen mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma, Diabetes, Psychose oder Glaukom sind für diese Studie nicht geeignet.
• Probanden, die in den 90 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments in irgendeiner Form Tabak konsumiert haben.
• Intoleranz gegenüber Venenpunktion.
• Stillende Themen.
• Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening (bei allen Frauen durchgeführt).