- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00836849
Chlorowodorek sertraliny 100 mg tabletki, na czczo
3 lutego 2009 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA
Randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe, biorównoważności chlorowodorku sertraliny w tabletkach 100 mg i tabletek Zoloft® 100 mg podawanych jako 1 x tabletka 100 mg zdrowym osobom na czczo
Celem tego badania jest porównanie szybkości i stopnia wchłaniania chlorowodorku sertraliny w tabletkach 100 mg (test) z Zoloftem® (odniesieniem) podawanym jako tabletka 1 x 100 mg na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria oceny: Kryteria biorównoważności FDA
Metody statystyczne: Metody statystyczne FDA biorównoważności
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, GIV2K8
- Anapharm Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą kobiety i/lub mężczyźni, niepalący, w wieku 18 lat i starsi. Kobiety zostaną poddane zabiegom pomenopauzalnym lub sterylizacji chirurgicznej.
- Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Stan bezpłodności definiuje się jako histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy temu.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne choroby w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
- Klinicznie istotna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas badań przesiewowych.
- Dowolny powód, który w opinii lekarza prowadzącego badania dodatkowe uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie.
- Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego
- Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
- Nieprawidłowości w EKG (istotne klinicznie) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 mmHG lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
- Osoby z BMI ≥ 30,0.
- Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania więcej niż dwóch jednostek alkoholu dziennie (1 jednostka = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40%)
- Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków: używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna (PCP) i crack) w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej.
- Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcje lub specjalna dieta, które w opinii lekarza prowadzącego stanowią przeciwwskazanie do udziału osoby badanej w tym badaniu.
- Historia reakcji alergicznych na sertralinę lub inne podobne leki (np. chlorowodorek fluoksetyny, chlorowodorek fluwoksaminy, chlorowodorek paroksetyny).
- Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, ryfampicyna/ryfabutyna; przykłady inhibitorów: leki przeciwdepresyjne, cymetydyna, diltiazem, erytromycyna, ketokonazol, inhibitory MAO, neuroleptyki, werapamil, chinidyna), stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
- Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty (w tym produktów naturalnych, witamin, czosnku jako suplementu i produktów zawierających dekstrometorfan) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłanianie ogólnoustrojowe.
- Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk depot lub wszczepiono jakikolwiek lek 3 miesiące przed podaniem badanego leku.
- Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni. Oddanie lub utrata pełnej krwi przed podaniem badanego leku w następujący sposób: mniej niż 300 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni lub; 300 ml do 500 ml pełnej krwi w ciągu 45 dni lub; więcej niż 500 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni.
- Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
- Osoby, które spożyły żywność lub napoje zawierające grejpfruta (3.g. świeże, w puszkach lub mrożone) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub inna aktywna diagnoza psychiatryczna.
- Historia napadów padaczkowych.
- Osoby z klinicznie istotną historią chorób nerek, wątroby lub układu krążenia, gruźlicy, epilepsji, astmy, cukrzycy, psychozy lub jaskry w wywiadzie nie kwalifikują się do tego badania.
- Osoby, które używały tytoniu w dowolnej postaci w ciągu 90 dni poprzedzających podanie badanego leku.
- Nietolerancja wkłucia do żyły.
- Osoby karmiące piersią.
- Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (wykonanego na wszystkich kobietach).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
1 x 100 mg, pojedyncza dawka do karmienia
|
Aktywny komparator: 2
|
1 x 100 mg, pojedyncza dawka do karmienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Biorównoważność na podstawie Cmax i AUC
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02070
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chlorowodorek sertraliny 100 mg tabletki
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
OrthoTrophix, IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
AstraZenecaZakończonyAntagonista receptora chemokinowego 2 (CXCR2).Zjednoczone Królestwo
-
Revogenex, Inc.Zawieszony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
JW PharmaceuticalZakończonyZaburzenie erekcjiRepublika Korei
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
NEURALIS s.a.RekrutacyjnyFarmakokinetyka | BezpieczeństwoBułgaria