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Changes in Ectopic Fat Following Surgically Induced Weight Loss

17 novembre 2017 mis à jour par: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center

Changes in Ectopic Fat Following Surgically Induced Weight Loss: Does it Explain the Resolution of Diabetes?

This study evaluates how ectopic fat (in the pancreas, heart, liver and skeletal muscle), visceral fat, and subcutaneous fat changes following surgically induced weight loss using gastric banding. The investigators also evaluate whether changes in pancreatic fat content correlate with improvement in beta-cell function.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

We are looking for volunteers for this study,wich involves 7 visits over a period of 13 months, the first visit taking place about 2 weeks prior to the planned surgery.

Visit 1 - baseline, before starting your pre-operative diet Visit 2 - just before the surgery Visit 3 - around the time your first band inflation occurs Visit 4 - 1 month after the band inflation Visit 5 - 3 months after the first band inflation Visit 6 - 6 months after the first band inflation Visit 7 - 12 months after the first band inflation

At each visit we do the following tests:

  1. MRS to measure your fat in the liver, pancreas, heart, muscle (leg), subcutaneous fat and visceral fat.
  2. Frequently sampled intravenous glucose tolerance test - it is a 3.5 hrs test which determines the amount of insulin your body produces and how well your own insulin is being used by the body
  3. Body measurements (waist, hip circumference), cholesterol panel, liver function tests, HbA1c (to monitor diabetes control), blood pressure, weight.

We also do an oral glucose tolerance test to check for diabetes on 3 occasions: visit 1, visit 5 and at the end, visit 7.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients already scheduled to undergo gastric banding within 1-2 months.

This study does NOT pay for the bariatric surgery, eligible participants must already be scheduled to have the surgery performed by their own physician

La description

Inclusion Criteria:

  • Greater than 18 years old
  • Fully understanding and willing to undergo study procedures
  • Available for follow-up
  • Understand and willing to sign informed consent
  • Pharmacologic agents with the potential to change ectopic fat content (i.e. pioglitazone) are allowed if the patient has been on a stable dose for at least 3 months and plans to continue the same dose for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to MRI (i.e. metallic implants, severe claustrophobia, weight above 320lb)
  • Contraindication to phlebotomy (i.e. no accessible veins, hemoglobin <10 mg/dL)
  • History of pancreatic disease other than diabetes
  • Regular use of more than 2 alcoholic drinks per day
  • Pregnancy
  • Non-English speaking

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pancreatic and Liver Triglyceride (Fat) Content
Délai: months after the first band inflation
Pancreatic triglyceride (fat) content measured by the magnetic resonance spectroscopy (MRS) technique in volunteers with a wide range of body mass index (BMI).
months after the first band inflation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ildiko Lingvay, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2009

Première publication (Estimation)

10 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 072008-039
  • NIH Grant: 1K23RR024470-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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