HALO Patient Registry: Ablation of Barrett's Esophagus
5 janvier 2016 mis à jour par: Medtronic - MITG
HALO Patient Registry: Ablation of Barrett's Esophagus, A Multi-Center Patient Registry
The HALO Patient Registry is a prospective/retrospective, multi-center patient registry.
It provides a framework for treatment and follow-up of patients with Barrett's esophagus (non-dysplastic IM, LGD and HGD).
The primary objective is to provide a tool for participating physician investigators to collect outcomes data related to the use of the HALO Ablation Systems.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Summary The HALO Patient Registry provides a framework for treatment and follow-up of patients with Barrett's esophagus (non-dysplastic IM, LGD and HGD). The primary objective is to provide a tool for participating physician investigators to collect outcomes data related to the use of the HALO Ablation Systems.
Protocol Design:
This is a prospective, multi-center patient Registry. Sites may choose to also retrospectively enroll previously treated patients (after obtaining informed consent) and enter retrospective data into case report forms on-line. "Retrospective data collection" is defined as any data other than patient history collected prior to signing of the informed consent. A set of case report forms (CRFs) is provided along with this protocol to track outcomes. The CRFs may be completed and retained on site, but the site is recommended to utilize the internet-based data entry system.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5521
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Knoxville and other US cities, California, États-Unis, 27599-7080
- Gastrointestinal Associates and sites across the US
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Must be a candidate for ablation of Barrett's esophagus with the HALO Ablation System.
- Must agree to the proposed follow-up schedule and provide informed consent for participation.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Prior radiation therapy to the esophagus
- Esophageal varices at risk for bleeding
- Prior Heller Myotomy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Treatment
All Patients with Barrett's esophagus or Intestinal metaplasia which is visible endoscopically or histologically may be treated with the Radiofrequency ablation system.
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Subjects undergo ablation procedures (circumferential or focal) plus standard anti-secretory drug therapy (proton pump inhibitor, PPI).
All Patients undergo endoscopy with biopsy in a Physician prescribed surveillance pattern after a negative biopsy.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Endoscopic Clearance Rate for Barrett's Esophagus-Percentage of Patients With no Endoscopically Visible Barrett's Esophagus at 1 Year Follow-up
Délai: 1 year
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% of patients with 100 % resolution at 1 year follow-up.
This endpoint is a visual and not reliable or accurate.
A better measure of clearance of Barrett's esophagus is based on biopsies.
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1 year
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Histological Clearance Rate for Intestinal Metaplasia (CE-IM)
Délai: 1 year
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Percentage of patients with no histological evidence of intestinal metaplasia at 1 year follow-up
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1 year
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Histological Clearance Rate for Dysplasia (CE-D)
Délai: 1 year
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percentage of patients with baseline dysplasia who have no histological evidence of dysplasia at 1 year follow-up
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1 year
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Percentage of Patients With Sub-squamous Intestinal Metaplasia at 1 Year Follow up
Délai: 1 year
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Percentage of patients at 1 year follow-up with sub-squamous intestinal metaplasia, with or without dysplasia, that is covered completely by an intact layer of squamous epithelium with no communication with the surface
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1 year
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Patient Quality of Life Questionnaire Results: Change From Baseline to 12 Month
Délai: 12 month
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Patient who completed both baseline and follow-up Quality of Life: Scores (0-10) of quality of life at baseline and 12 month follow-up were measured and changes were calculated ( 12 months minus baseline) in: concerns about the condition of esophagus, negative impact on life and esophageal cancer worry.
Scale range is 0-10, 0 is min and 10 is max.
Higher value represent worse outcome (such as higher concern about the condition of esophagus, negative impact on life and higher esophageal cancer worry).
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12 month
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Adverse Event Incidence
Délai: 12 month
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Adverse and Serious Adverse event with Definite device relationship
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12 month
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2009
Première publication (Estimation)
20 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-500
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .